-
鼻咽癌患者福音！君实生物特瑞普利单抗获美国FDA突破性疗法认定
2020-09-10 20:439月10日，君实生物宣布自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗(拓益)治疗鼻咽癌已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定。特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要注册进展。
-
双通道抗栓时代来临，拜瑞妥获批用于慢性冠状动脉疾病
2020-09-07 18:31日前，中国国家药品监督管理局正式批准拜瑞妥(利伐沙班)与阿司匹林联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病或外周动脉疾病患者，以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。
-
基石药业肺癌新药普拉替尼上市申请获受理并纳入优先审评
2020-09-07 15:012020年9月7日宣布，基石药业宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules)作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
-
新药Vericiguat上市申请递交，适用于症状性慢性心力衰竭成人患者
2020-08-28 16:432020年8月28日，拜耳宣布在中国递交Vericiguat上市申请
-
与全球同步，首个硬皮病相关间质性肺疾病靶向药物在华上市
2020-08-25 23:47仅在欧盟获批1个半月后，创新靶向药物尼达尼布就在我国获批上市，让我国SSc-ILD患者用药选择上实现了与全球同步，这是非常迅速和不容易的，这也标志着全球首个用于治疗SSc-ILD的靶向药物正式惠及中国患者，为患者肺功能的减退按下了暂停键。
-
西安杨森安森珂国内获批新适应症
2020-08-15 17:068月14日，西安杨森的新一代雄激素受体抑制剂安森珂(阿帕他胺片)新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。
-
国内首个未感染人群HIV暴露前预防药物获批
2020-08-13 21:58舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。
-
FDA受理渤健阿尔茨海默病新药上市许可申请以及优先审评资格
2020-08-12 09:49渤健与卫材于近日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。
-
基石药业抗PD-L1单抗III期临床试验获重大突破，拟递交新药上市申请
2020-08-06 11:022020年8月6日，基石药业宣布，其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下称“CS1001”)联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点，即CS1001联合含铂化疗比较安慰剂联合含铂化疗，显著延长了患者无进展生存期(PFS)，安全性良好，未发现新的安全性信号。
-
拜瑞妥获批冠状动脉疾病或外周动脉疾病
2020-08-03 14:27中国药品监督管理局批准拜耳拜瑞妥(利伐沙班片)与阿司匹林(ASA)联合给药，用于慢性冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者，以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。
热门文章
-
微信
因专业而信赖
-
微博
微健康，随时随地不随意
-
手机报
轻松看健康
