（健康时报记者 王永文）10月28日晚，健康时报从罗氏获悉，国家药品监督管理局批准其肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者。该疗法是全球首个也是目前唯一获批用于治疗不可切除肝细胞癌的一线免疫联合方案。
罗氏相关负责人告诉健康时报记者，目前该疗法获得包括中国在内的30个国家或地区批准，此次国内获批，患者就可以在临床治疗中运用了。
此次获批的主要依据是III期临床试验IMbrave150的研究结果，其中包括对194名中国亚群患者的分析。据2020版CSCO原发性肝癌诊疗指南的数据显示，原发性肝癌是中国第4位的常见恶性肿瘤和第2位的肿瘤致死病因。中国每年肝癌新发病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%，相当于每天有超过1000位患者被确诊罹患肝癌，其中HCC占85%～90%。当前，中国肝癌患者的5年生存率仅12.2%。
“与欧美国家肝癌发病情况不同的是，中国约77%的肝癌源于乙型肝炎病毒(HBV)感染，且具有基础肝病，起病隐匿，症状不典型，治疗棘手，预后恶劣等特点，多数患者初诊时即为中晚期，失去了手术或其他局部治疗机会；即使能够手术或其他局部治疗，也常见复发转移。因此，临床上迫切需要有效的创新药物及治疗方案以突破困境。”IMbrave150研究的中国主要研究者、中国临床肿瘤学会肝癌专家委员会主任委员秦叔逵教授指出，在IMbrave150试验及扩展试验中，由194例中国患者组成的中国亚群获得了比全球人群更出色的数据结果。
今年2月，国家药品监督管理局授予“T+A”联合疗法用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌的优先审评资格；5月，美国食品药品监督管理局批准了“T+A”联合疗法用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者。截至目前，已有多个国内外临床指南将“T+A”列为晚期肝细胞癌一线治疗的优先推荐疗法。
罗氏制药中国总裁周虹表示，‘T+A’联合疗法作为一种对肝癌治疗格局具有变革性意义的全新治疗手段，已受到广泛关注和认可。泰圣奇肝细胞癌适应症在中国的获批，将为不幸罹患这类侵袭性很强的癌症且目前治疗选择有限的患者提供全新的治疗方案。
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