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抗肿瘤靶向药阿泊替尼中国人群的桥接研究初步结果公布

2020-09-25 17:13:33来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:9月24日,在2020年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上,基石药业公布了抗肿瘤药物阿泊替尼片中国I/II期桥接研究取得的积极结果。

9月24日,在2020年中国临床肿瘤协会(CSCO)学术年会上,基石药业公布了抗肿瘤药物阿泊替尼片中国I/II期桥接研究取得的积极结果。

胃肠道间质瘤(GIST)是发生于胃肠道的软组织肉瘤(肉瘤主要是来自间叶组织的肿瘤),它起源于胃肠道壁中的Cajal间质细胞,最常见的发生部位是胃和小肠,是一种罕见间叶源性肿瘤。胃肠道间质瘤的每年发病率约为10-20%,无性别差异,好发于40岁以上人群。

阿泊替尼是一种激酶抑制剂,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其以商品名AYVAKIT上市销售,用于治疗携带PDGFRA基因18号外显子突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。

然而该药在中国还未获批,此项桥接研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究,旨在评估阿泊替尼治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。依据I期剂量爬坡研究的初步结果确定II期临床研究的推荐剂量(RP2D)。

截至数据截止日期2020年3月31日,共计50例中国患者纳入阿泊替尼的安全性评估,8例携带D842V突变的患者以及23例4L+患者疗效可评估,由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST)进行疗效评估。

据悉,阿泊替尼在携带PDGFRA D842V 突变的患者中初步显示出了显著的抗肿瘤活性。总体耐受性良好。

北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示:“由于现有疗法的获益极为有限,PDGFRA D842V 突变的GIST患者具有高度未满足的治疗需求。阿泊替尼在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出了非常好的抗肿瘤活性,且安全性和耐受性良好。作为临床医生,我很高兴的看到GIST的治疗进入了精准靶向时代,同时期盼阿泊替尼能早日获批,成为这部分GIST患者新的治疗选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴在CSCO会议上公布GIST精准靶向药物阿泊替尼在中国人群中的I/II期初步桥接研究结果。研究显示阿泊替尼在中国患者中耐受性良好,并证明该药对携带 PDGFRA 外显子18 D842V 突变的中国患者具有很强的抗肿瘤活性。我们期待阿泊替尼可以早日造福中国患者。”

(责任编辑:孙欢)

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