本周8款1类新药进入临床，涉肿瘤、银屑病等

根据国家药监局药品审评中心官网数据，本周至少有8款1类新药进入临床，其中多款新药为首次获得临床试验默示许可。

1类创新药亿立舒获批，治疗白细胞减小症

5月9日，国家药监局网站显示，亿一生物研发的1类创新药、新一代长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)“艾贝格司亭α注射液”(商品名“亿立舒®”)获批上市。

我国首个绝经前/围绝经期乳腺癌一线新药凯丽隆上市

2月18日，诺华乳腺癌治疗药物—— CDK4 6抑制剂凯丽隆(琥珀酸瑞波西利片)宣布在我国上市，该药也是国内首个且目前唯一被批准用于绝经前 围绝经期乳腺癌患者初始治疗的CDK4 6抑制剂。

济民可信GARP/TGF-β1单抗创新药获FDA批准在美临床试验

该药物拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，是国内率先在美国申报获批临床的GARP TGF-β1单克隆抗体药物。

科赛拉®获批，填补化疗引起的骨髓抑制临床空白

乌帕替尼获批用于银屑病关节炎，系该领域首个靶向疗法

2022年4月6日，全球生物制药企业艾伯维宣布，国家药品监督管理局已批准瑞福(乌帕替尼缓释片)用于对一种或多种DMARDs疗效不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者，将成为治疗活动性银屑病关节炎的首个也是目前唯一在中国获批的靶向疗法。

济民可信lgE抗体药物IND获CDE批准

济民可信新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请（IND），已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准。

为晚期乳腺癌患者提供新选择，诺华依维莫司获批新增适应症

诺华于2月11日宣布，飞尼妥(依维莫司片)获得国家药品监督管理局批准新增适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的激素受体阳性、表皮生长因子受体-2阴性、绝经后晚期女性乳腺癌患者。将为中国乳腺癌患者带来更多的精准治疗选择。

国内首个早期乳腺癌CDK4/6抑制剂，礼来唯择新增早期乳腺癌适应症

1月6日，礼来制药宣布，其抗肿瘤新药唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制剂。这也是唯择(阿贝西利片)继2020年12月获得NMPA批准用于治疗HR+, HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌后，再次获批新适应症。

国内首个四价脑膜炎结合疫苗获批上市

据国家药监局网站12月29日消息，康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）已获批，批准文号为“国药准字S20210054”，签发日期为2021年12月27日。