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国内首个未感染人群HIV暴露前预防药物获批
孙欢 2020-08-13 21:58舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。
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FDA受理渤健阿尔茨海默病新药上市许可申请以及优先审评资格
孙欢 2020-08-12 09:49渤健与卫材于近日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。
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基石药业抗PD-L1单抗I拟递交新药上市申请
孙欢 2020-08-06 11:022020年8月6日，基石药业宣布，其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下称“CS1001”)联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点，即CS1001联合含铂化疗比较安慰剂联合含铂化疗，显著延长了患者无进展生存期(PFS)，安全性良好，未发现新的安全性信号。
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拜瑞妥获批冠状动脉疾病或外周动脉疾病
孙欢 2020-08-03 14:27中国药品监督管理局批准拜耳拜瑞妥(利伐沙班片)与阿司匹林(ASA)联合给药，用于慢性冠状动脉疾病(CAD)或外周动脉疾病(PAD)患者，以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。
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降低餐后血糖，国产第三家一线降糖药物获批
孙欢 2020-07-31 00:012020年4月全国集采目录正式落地执行，作为《2017版中国2型糖尿病防治指南》中推荐的一线治疗药物，国产第3家阿卡波糖片获批，阿卡波糖片降价，将惠及更多2型糖尿病患者。
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罕见突变肺癌新药沃利替尼获药监局优先审评
孙欢 2020-07-30 23:58日前，中国国家药品监督管理局将用于治疗间充质上皮转化因子(MET)14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药沃利替尼上市申请纳入优先审评。
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首个非激素外用PDE-4抑制剂中国获批，用于特应性皮炎
孙欢 2020-07-30 23:537月30日，辉瑞宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
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特应性皮炎新药达必妥今天开出首张处方
孙欢 2020-07-24 14:547月24日，全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂达必妥(度普利尤单抗注射液)由北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授开出北京地区的首张处方。从6月28日获得进口药物许可证(IDL)到7月22日达必妥全国正式供药，短短25天刷新了生物制剂在中国上市速度的新纪录。
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国产早泄新药盐酸达泊西汀片上市
孙欢 2020-07-21 10:512020年5月9日，四川科伦药业股份有限公司的艾时达盐酸达泊西汀片30mg、60mg双规格获批用于18~64岁成年男性早泄(PE)的治疗。据悉，此次获批是按照国家化学药品新4类仿制进行申报，上市即视同为通过一致性评价。
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渤健向FDA递交阿尔茨海默新药上市申请
孙欢 2020-07-09 21:18当地时间7月8日，Biogen(渤健)公司宣布已向FDA提交其阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA)，同时寻求获得优先审评资格。如果获得批准，Aducanumab将是第一个有可能改变阿尔茨海默病病程的药物，同时也是首个证明清除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。
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