-
维昇药业治疗软骨发育不全新药II期中国临床试验申请获批
孙欢 2021-01-09 10:141月7日，维昇药业宣布其向国家药品监督管理局递交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准，即将在中国开展ACcomplisH China临床试验，实现了与ACcomplisH(一项正在由Ascendis Pharma开展的TransCon C-型利钠肽II期全球临床试验)全球同步。
-
全球首个ATTR-CM患者口服药物在中国获批
孙欢 2020-10-10 16:36氯苯唑酸软胶囊是全球首个、也是唯一经批准治疗ATTR-CM患者的口服药物。
-
卵巢癌创新药尼拉帕利获批一线维持治疗
孙欢 2020-09-11 15:29再鼎医药9月10日宣布，国家药品监督管理局已经批准则乐(尼拉帕利)的补充新药上市申请，用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是一种一天一次的口服PARP抑制剂。
-
国家药监局批准取栓支架产品上市
孙欢 2020-09-11 15:299月10日，国家药品监督管理局官网消息，经审查，批准了珠海通桥医疗科技有限公司生产的创新产品“取栓支架”注册。
-
基石药业肺癌新药普拉替尼上市申请获受理并纳入优先审评
孙欢 2020-09-07 15:012020年9月7日宣布，基石药业宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理基石药业普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules)作为国家1.1类新药的上市申请并纳入优先审评，用于治疗经含铂化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
-
与全球同步，首个硬皮病相关间质性肺疾病靶向药物在华上市
孙欢 2020-08-25 23:47仅在欧盟获批1个半月后，创新靶向药物尼达尼布就在我国获批上市，让我国SSc-ILD患者用药选择上实现了与全球同步，这是非常迅速和不容易的，这也标志着全球首个用于治疗SSc-ILD的靶向药物正式惠及中国患者，为患者肺功能的减退按下了暂停键。
-
西安杨森安森珂国内获批新适应症
孙欢 2020-08-15 17:068月14日，西安杨森的新一代雄激素受体抑制剂安森珂(阿帕他胺片)新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者。
-
国内首个未感染人群HIV暴露前预防药物获批
孙欢 2020-08-13 21:58舒发泰是中国首个获批用于未感染人群HIV暴露前预防的药物。此前，舒发泰已在国内获批用于与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染。
-
FDA受理渤健阿尔茨海默病新药上市许可申请以及优先审评资格
孙欢 2020-08-12 09:49渤健与卫材于近日联合宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。
-
基石药业抗PD-L1单抗I拟递交新药上市申请
孙欢 2020-08-06 11:022020年8月6日，基石药业宣布，其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下称“CS1001”)联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验，经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点，即CS1001联合含铂化疗比较安慰剂联合含铂化疗，显著延长了患者无进展生存期(PFS)，安全性良好，未发现新的安全性信号。
热门文章
-
微信
因专业而信赖
-
微博
微健康，随时随地不随意
-
手机报
轻松看健康