受访专家：乔友林，中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任、教授;魏丽惠，北京大学人民医院妇产科主任;Margaret Stanley，剑桥大学病理学系教授、世界卫生组织现任专家
被美国疾病控制中心、欧洲药物管理局、澳大利亚医疗用品管理局等120多个国家批准上市的宫颈癌疫苗，在中国却迟迟处在临床试验阶段，未被批准注射。
2010年召开的子宫颈癌高峰论坛上，参会专家就指出自2006年在美国上市以来，最早的宫颈癌疫苗已运用8年，宫颈癌及癌前病变发生率都有所降低，并强调多个国家的卫生机构推荐使用疫苗。
然而，到了2013年的子宫颈癌高峰论坛上，专家还在讨论呼吁同样的话题，3年过去了，宫颈癌疫苗在我国仍在临床试验，到底什么时候国人才能打上疫苗? 又为何迟迟难以上市?
1问中国人为什么打不上?
在《中国癌症筛查及早诊早治指南》中明确指出：最为理想且能从根本上防范子宫颈癌的办法是用疫苗进行病因预防。目前，宫颈癌疫苗有四价疫苗和两价疫苗，这些疫苗在我们国家都在进行第四年的临床试验。
为什么迟迟打不上，一是药物上市前必须要经过严格的临床研究;二是疫苗与药物不同，它的疗效是预防性的，不可能像药物那样几周或几个月就得到结果，更不能等一个人得了癌才证明疫苗是否有效。
中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室主任乔友林指出，临床试验进展到三期时需要挑选正常人，一组注射药物，另一组注射安慰剂进行双盲对照试验。可是，这是人的试验，不是动物的，不可以人为给正常人感染上HPV病毒，试验是在自然状态下完成，由此带来的问题是参与者什么时候会感染病毒并不知道，即便感染上病毒是否会发生癌变也是随机的，因此需要一个相当漫长的观察时间。
英国剑桥大学病理学系Margaret Stanley教授则指出，不管从伦理来讲还是从实际操作出发，也没有办法观察一个人30年，直到得了癌症死亡为止。
因此，验证疫苗是否有效不能以“癌”为临床终点。北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠认为，中国的疫苗没有获批与试验中判定疫苗的有效性指标有一定关系，癌前病变虽可以作为临床终点，但是癌前病变需要观察5～10年，现在的临床试验做到第四年，但到了第五年能发现多少癌前病变也都不知道，所以建议以HPV病毒持续感染为终点，就是说用了疫苗后如能降低病毒持续感染率，就可以判定疫苗能够降低癌前病变和宫颈癌发生，以加速宫颈癌疫苗在中国上市和审批速度。
2问打了宫颈癌疫苗就不得癌?
宫颈癌患者至少感染一种人乳头瘤病毒(HPV)的概率高达70%，多数女性感染后通过自身免疫系统清除病毒，但少部分女性无法自动清除，呈现持续感染状态并进展为宫颈癌。
打宫颈癌疫苗可帮助人体产生有效的免疫应答，阻止HPV病毒进入血液中繁殖，从而避免病毒持续感染，预防宫颈癌发生。据美国中文网报道，美国联邦政府最新报告称，自从全美开始实行少女注射宫颈癌疫苗以来，HPV病毒的感染率减少一半。
英国剑桥大学病理学系Margaret Stanley教授介绍了澳大利亚注射宫颈癌疫苗的情况：12～30岁澳大利亚女性可免费使用疫苗，分两个年龄段，一是12～18岁在学校注射疫苗;18岁以上每年在社区医院或全科医生那里接种四价疫苗，注射后癌前病变减少了50%，病毒感染减少80%。
3问打不上进口的有国产疫苗吗?
目前在临床试验阶段的都是进口疫苗，考虑到中西方体质差异，如果是国产疫苗是否能加快上市。北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠透露，不管是国产还是进口，验证疫苗有效性的指标是一样的。
国产的疫苗目前由厦门大学自主研制，已经完成了一、二期临床，正在做三期临床，一共做了7600例，希望国产疫苗能跟国际上疫苗同步，更快上市。
据了解，我国每年有近10万宫颈癌新发病例，占世界新发病例总数的1/5，每天有93名中国女性因患宫颈癌去世。
4问没打疫苗怎么防宫颈癌?
注射宫颈癌疫苗属于一级预防，即没有接触到HPV病毒时，通过疫苗来避免感染。二级预防是针对已有症状或患子宫颈癌的高风险人群，通过筛查来发现有无早期病变。
因此，如果没打疫苗可通过筛查来防范宫颈癌，建议每1～2年去医院查1次。北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠教授介绍说，从HPV病毒感染发展到癌症长达5～10年，甚至20年，早期筛查并治疗可使宫颈癌死亡率下降50%。
遗憾的是我国宫颈癌筛查普及率较低，对于宫颈癌早诊早治是个挑战。目前治疗宫颈癌的手段是放化疗、手术，但要从源头上预防宫颈癌，还需将疫苗和筛查相结合。
除注射疫苗和定期筛查外，限制性伴侣数、使用避孕套、推迟首次性生活时间和首次生育年龄等也有助于预防宫颈癌。
（责任编辑：吴芯）
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