当前位置:首页 > 医药 > 新药速递 > 正文

首款国产“重组人凝血因子Ⅷ”即将获批!

2021-07-17 20:00:01来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月17日,中国国家药监局官网显示,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)上市申请已更新为“在审批”。这意味着,首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料,该产品此项上市申请针对适应症为:适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。

7月17日,中国国家药监局官网显示,神州细胞注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)上市申请已更新为“在审批”。这意味着,首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品有望近期在中国获批上市。根据公开资料,该产品此项上市申请针对适应症为:适用于青少年及成人血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。

血友病患者被称为“玻璃人”,一碰就碎,“小擦伤”可能就会导致危及生命的出血,严重的通常肌肉和关节会自发流血,造成关节永久性损伤。根据智研咨询发布的《2020年中国血友病发病率、患病人数、治疗渗透率及血友病药物市场规模分析预测》,在中国,血友病患者按照发病率推测达14万人。

据世界血友病联盟(WFH)数据显示,“每1000人中就有1人患有出血性疾病,但有75%的患者无法得到有效治疗”。

按发病机制,分为血友病A及血友病B,其中血友病A约占总患病人数的85%。凝血因子VIII是血友病A的主要治疗药物,按来源分为血源性人凝血因子VIII和重组人凝血因子VIII,基于输入性感染等安全性方面的考虑,重组人凝血因子VIII在众多国家已成为治疗血友病的首选。

SCT800为神州细胞研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组凝血因子Ⅷ产品,拟用于治疗血友病A。据悉,该产品的核心优势在于高产能和高稳定性。神州细胞官网信息显示,目前SCT800已完成≥12岁血友病A患者的3期按需治疗研究,并正在进行≥12岁血友病A患者的3期预防治疗研究,同时针对<12岁血友病A患者的3期预防治疗研究也已启动。

由于治疗血友病的凝血因子价格昂贵,一个体重20公斤的孩子每年的治疗费用达5万~20万元,如果体重加重费用就更高。此前,公司创始人谢良志博士表示,该药一旦上市,不仅将完全满足国内所需,还完全可以满足全球任何国家患者的用药需求,大幅度提高患者的用药量并降低患者的经济负担。赵萌萌整理

(责任编辑:孙欢)

网友评论

  • 微信

    因专业而信赖

  • 微博

    微健康,随时随地不随意

  • 手机报

    轻松看健康

×

分享到微信朋友圈