“自2015年国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品审评审批制度改革序幕拉开已有八年。前半场主要解决审评积压问题，从2019年开始，我们的主要任务已转向鼓励创新、解决未被满足的临床需求及促进医药产业高质量发展上。”清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃谈到。
1月26日，第十五届健康中国论坛在人民日报健康客户端演播厅举行，孔繁圃就“创新药品审评体系释放药审政策红利”进行主旨报告。
药品审评审批是药品研发上市的“最后一公里”，过去几年，我国药品审评审批提速明显。孔繁圃谈到，近五年数据显示，临床试验批准情况每年以28%的速度增长；创新药获批上市屡创新高，2021年达到47个，是最多的一年；同时，创新药质量不断上升，近五年有12款属于First-in-class药物批准上市；在审评效率上，2022年总体按时限完成率达99.80%。
在这背后，是长达数年的努力。“2018年底，我到国家药品监督管理局药品审评中心担任主任后不久，就赶上了两会，当时代表们对于药品审评审批提出许多中肯意见，例如审评尺度不统一、审评效率低、质量不高等长期困扰药审的弊端，我们也收到各种提出建议的来信。”孔繁圃指出。
要想解决这些问题，必须做大手术，从审评全流程上进行改革。“我们把审评流程分为8个环节，针对各环节梳理问题，制定改进措施，做好顶层设计，2019年下半年，开始了分批、分步实施的改革。”孔繁圃表示，几年来，国家药品监督管理局审评中心制定了超过90项内部管理文件，形成了较为完整的长效机制，力求达到规范自由裁量权、增强审评审批公平公正性以及提高审评审批效率和质量的目的，改革经历了新冠病毒疫情的考验，收获了显著成效。
清华大学首席研究员、国家药品监督管理局药品审评中心原主任孔繁圃就“创新药品审评体系释放药审政策红利”进行主旨报告
以新增的改革措施“异议解决程序”为例，对即将不批准的产品，药品审评中心会通知研究者，申请人对综合评估结果仍有异议的，可以在收到反馈意见后的15日内通过药审中心网站申请异议解决程序，并提供证据，药审中心将进行复审，必要时，召开专家咨询委员会进行论证，通过这一政策给予申请人救济，解决审评工作的歧异。
为了鼓励创新，解决临床急需，国家药品监督管理局研究制定了一系列加快注册上市的程序，包括优先审评审批程序、附条件批准程序、突破性治疗药物程序和特别审批程序，并大力加强标准体系建设。“药物研发，大家最最希望得到的是研发指导，药品审评技术指导原则就是告诉研究者应该遵循什么样的研发路径，”孔繁圃指出，近三年，已起草发布超过200个指导原则，超过过去已发布指导原则的总和，总数达到了422个。
2022年，国家药品监督管理局接受WHO的国家疫苗监管体系的评估，在药品注册板块获得满分，这是国际权威机构对中国药品审评体系的高度评价，标志着中国的药品审评走向了世界先进水平。“随着药品审评审批制度改革的不断深入，还要继续努力解决临床未被满足的需求，促进产业高质量发展，为推动国内药品创新提供实践指导。”孔繁圃表示。
责编：李欣
校对：李益萌
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