2023年7月4日，绿叶制药与百济神州宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球(百拓维)近日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。
受访者供图
前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。中国前列腺癌呈逐年高发态势，发病率年增速达7.1%，位列男性肿瘤首位，严重威胁男性健康与生活质量。中国前列腺癌患者的五年生存率约为66.4%[1]，相较于发达国家地区患者95%以上的五年生存率仍不理想。由于前列腺癌早期症状并不典型，以及前列腺特异性抗原筛查的覆盖率尚低，我国约40%~70%的前列腺癌患者在初诊时已发生区域或远处转移[2]。以促性腺激素释放激素激动剂为代表的雄激素剥夺治疗药物去势是前列腺癌患者的基石治疗方案，贯穿患者治疗的各阶段[3]。
百拓维通过创新的微球技术，在给药周期内可实现更平稳的药物释放，使睾酮控制效果更稳定，保证治疗效果与安全性；其改良的注射针头直径仅0.8毫米，可极大改善患者注射体验。
百拓维用于前列腺癌治疗的III期临床试验结果表明，其临床疗效与对照药相当，安全性方面与对照药特征相似，可显著减少注射部位不良反应发生率和严重程度，从而提升患者的耐受性和依从性，具有明显的临床优势。
复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示：“以促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择。”
为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药将作为该产品上市许可持有人(MAH)，并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。
（运营：孙欢）
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