4月12日，远大医药发布公告其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833 (APP13007)的III期临床试验申请已获得国家药监局临床试验默示许可。
此次GPN00833获批的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估产品用于治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。此外，该产品海外II期临床研究和两项III期临床研究均已成功达到临床终点。临床结果显示，GPN00833在治疗眼科术后抗炎和镇痛方面有着显著的有效性，且安全性良好。根据公告，该产品的上市许可申请(NDA)预计将于今年上半年向美国FDA递交。
激素眼用制剂是治疗眼部炎性反应最常用和最有效的药物之一，可以快速有效控制眼科术后的炎性反应和病情，尤其对于角膜、眼表及眼科术后的炎性反应疾病。但受眼用制剂技术能力限制，当前我国激素眼用制剂由进口产品主导，近十年该细分市场无新产品上市，临床上急需安全性高的强效激素滴眼液，GPN00833有望满足此临床需求。此外，该产品具有高效的局部抗炎活性和较强的毛细血管收缩作用，同时其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险。
（运营：周欣雨）
网友评论