2022年3月25日，济民可信集团宣布，旗下子公司江苏济烨生物制药有限公司提交的新型抗IgE重组人源化单克隆抗体靶向治疗药物JYB1904注射液新药临床试验申请(IND)，已获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准。
图据国家药监局官网
JYB1904最早由济民可信子公司上海济煜医药科技有限公司自主研发，是拥有自主知识产权的生物制品1类新药，临床试验申请于2022年1月14日获CDE受理，仅70天即获得临床试验默示许可。
IgE 是介导Ⅰ型超敏反应疾病的主要免疫球蛋白，当机体接触到过敏原后，过敏原可与结合在效应细胞表面FcεRI上的IgE结合并相互交联形成交联物，引起炎症介质的释放，导致各种过敏症状①②。济民可信研究人员发现，JYB1904能与游离IgE特异性结合，从而阻断IgE与其受体FcεRI结合，进而阻止其被过敏原活化，有望在临床上迅速、有效缓解患者症状。
图据江苏济烨生物制药有限公司
在与奥马株单抗头对头对比的临床前研究中，JYB1904表现出了更好的生物活性、成药性和稳定性，在动物哮喘模型中起效快、药效好，动物体内安全性好，药物血清半衰期长③。这些研究结果表明，JYB1904注射液具有优良的临床治疗潜力，可为中重度哮喘等过敏性疾病的临床治疗提供潜在的新方案。
目前，济民可信已完成JYB1904国内临床研究计划，以便快速推进临床I期试验。期待产品早日落地，为患者带来福音。
参考资料：
①Wright JD, Chu HM, Huang CH, Ma C, Chang TW, Lim C. Structural and Physical Basis for Anti-IgE Therapy. Scientific reports. 2015; 5:11581.
②Palomares O, Akdis M, Martin-Fontecha M, Akdis CA. Mechanisms of immune regulation in allergic diseases: the role of regulatory T and B cells. Immunological reviews. 2017; 278(1):219-36.
③Liu P, Pan Z, Gu C, Cao X. Liu X, Zhang J, Xiao Z, Wang X, Guo H, Ju D, Deng SJ. An omalizumab biobetter antibody with improved stability and efficacy for the treatment of allergic diseases. Frontiers in Immunology. 2020; 11:1-15.
（运营：孙欢）
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