3月25日，诺华(中国)宣布其双靶向联合治疗药物泰菲乐(甲磺酸达拉非尼胶囊)和迈吉宁(曲美替尼片)获国家药品监督管理局批准新增适应症，用于治疗BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌。
这是泰菲乐联合迈吉宁获批的第三个适应症，也是目前中国首个批准针对BRAF V600突变阳性转移性非小细胞肺癌的双靶向联合治疗药物。此前，泰菲乐和迈吉宁已获批用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤及BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗。
在肺癌中非小细胞肺癌(NSCLC)约占85%，其中BRAF 基因突变率为1.5%-3.5%；BRAFV600约占所有BRAF突变的50%，其中最常见类型为V600E突变。“BRAFV600突变是晚期NSCLC的少见驱动基因，既往缺乏有效的治疗方案，患者预后较差。”中山大学肿瘤防治中心肿瘤内科张力教授表示。
本次中国适应症获批是基于达拉非尼联合曲美替尼治疗中国人群BRAF突变阳性转移性NSCLC的注册临床研究。该研究是由中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的全国多中心Ⅱ期临床试验，研究证实了达拉非尼联合曲美替尼对于BRAF V600E突变的转移性NSCLC具有优异的疗效，研究结果将于近期国际大会报道发布。
“达拉非尼联合曲美替尼中国肺癌注册研究和全球CDRB436E2201系列研究表明，无论作为一线治疗还是后线治疗，达拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变NSCLC患者均具有良好的疗效，对比单靶、化疗和免疫治疗，达拉非尼联合曲美替尼显示出疗效优势。同时，相较于全球CDRB436E2201研究，结合数据分析发现中国肺癌患者对于达拉非尼联合曲美替尼的有效性与全球一致。”张力教授强调，此前，达拉非尼联合曲美替尼在晚期黑色素瘤和黑色素瘤辅助治疗中已展现出显著的疗效，本次获批让我们对于BRAF突变肺癌又多了一种有效的治疗手段，也为靶向治疗在NSCLC患者辅助治疗开启了新的方向。此外，口服给药的方式也让患者更加便捷、依从性更高。
据悉，诺华目前已经有多款肺癌治疗药物获批，在肿瘤领域更拥有覆盖乳腺癌、肺癌、黑色素瘤、肾癌以及血液疾病等广泛的产品组合和丰富的产品线。诺华肿瘤(中国)总经理方爱莎女士表示：“诺华始终将患者的健康置于首位。为满足多样化的临床需求，诺华持续将多款肺癌治疗药物陆续引入中国，为包括少见靶点在内的众多肺癌患者带来更为丰富的创新疗法及解决方案，与中国医生一道，为患者缔造健康福祉。”
（运营：孙欢）
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