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国内首个四价脑膜炎结合疫苗获批上市

2021-12-29 19:25:31来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:据国家药监局网站12月29日消息,康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获批,批准文号为“国药准字S20210054”,签发日期为2021年12月27日。

据国家药监局网站12月29日消息,康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已获批,批准文号为“国药准字S20210054”,签发日期为2021年12月27日。

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这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗,也是康希诺除新冠疫苗、流脑二价疫苗以及埃博拉疫苗以外第4个获批的疫苗产品。国家药品监督管理局于2019年11月21日受理了四价流脑结合疫苗的新药注册申请,12月16日ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗“曼海欣”被纳入优先审评品种名单。

脑膜炎球菌病,是一种由脑膜炎奈瑟球菌引起的急性传染病,可导致严重后遗症,其发病率在12月以下的婴幼儿中最高。全球已有34个国家将四价流脑结合疫苗列入国家免疫规划。目前,三家医药企业拥有获批上市的四价流脑结合疫苗,分别是赛诺菲巴斯德、葛兰素史克和辉瑞制药。

当前市面上的脑膜炎球菌疫苗主要分为多糖疫苗和结合疫苗两种,我国多采用多糖疫苗,然而多糖疫苗对于免疫系统不成熟的2岁以下婴幼儿不能提供有效保护,且无法在后期用作加强疫苗。相比之下,结合疫苗免疫保护效果更好、更持久,适合于不同年龄段人群接种,尤其对2岁以下婴幼儿效果显著。曼海欣的临床试验结果显示,以3次免疫程序用于3月龄,以2次免疫程序用于6-23月龄,以1次免疫程序用于2-6岁健康儿童后,均表现出良好的安全性和免疫原性。

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此外,康希诺自主研发的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)美奈喜®也已于今年6月22日签发上市,批准文号为“国药准字S20210018”,12月份在河南郑州完成全国首针接种工作,截止目前,已在河南、广西、辽宁、湖北、黑龙江、江西、广东、宁夏、云南在内的九个省(区)疾病预防控制中心成功中标。

(责任编辑:周欣雨)

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