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济民可信盐酸多柔比星脂质体注射液一致性评价获CDE受理

2021-12-06 11:45:32来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:临床试验结果表明,该注射液与参比制剂Caelyx® 在人体实验中生物等效性完全一致。

2021年12月6日,济民可信集团宣布,其全资子公司上海济煜医药科技有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液的一致性评价,已获得国家药品监督管理局药品审批中心(CDE)受理。临床试验结果表明该产品对比参比制剂Caelyx® 在人体实验中生物等效性完全一致。

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国家药品监督管理局药品审批中心截图

盐酸多柔比星是一种蒽环细胞毒类抗生素,属广谱抗肿瘤药,通过抑制DNA、RNA和蛋白合成从而达到治疗肿瘤的作用,常用于多发性骨髓瘤、淋巴瘤、卵巢癌、乳腺癌的化疗。最早上市的剂型为普通冻干粉针制剂和注射液,临床使用时具有较强的心脏毒性等毒副作用,限制了其在临床上的应用。

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盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐酸多柔比星包裹于聚乙二醇(PEG)化脂质体内形成的特殊注射剂,实现了药物的主动载药,药物可稳定储存纳米脂质体内部。由于脂质体表面上的PEG在体内可逃避网状内皮系统(RES)的吞噬,进而被动靶向至肿瘤病灶部位实现药物的定向聚集和精准治疗。

脂质体属于复杂注射剂,技术壁垒高、研发投入大、转化周期长、临床成功率较低,国内外有能力研制成功的企业极少,上市产品屈指可数。而从近年来的临床需求来看,此类产品市场发展非常迅速且前景广阔。米内网数据显示,全球销售额最高的脂质体产品——盐酸多柔比星脂质体注射液,国内2018年销售额超过26亿元,2019年销售额超过34亿,2020年销售额超过41亿,近三年销售额增长率为55.43%。

根据国家相关政策,通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。为保证大众的用药安全,扩大药品市场份额,提升市场竞争力,济民可信集团子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院仅用2年多时间,不仅完成了盐酸多柔比星脂质体注射液的重新开发和研究,还在集团子公司常州金远药业建立了国际化领先水平的生产线,将实现90%以上自动化生产,并将产能扩大一倍。

数据来源:米内网:中国]城市公立,城市社区,县级公立,乡镇卫生][化学药][盐酸多柔比星脂质体注射液]年度销售趋势https://bi.menet.com.cn/mmd/vision/login.jsp


(责任编辑:孙欢)

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