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中国首个自主创新微球制剂瑞欣妥上市,用于抗精神分裂症

2021-03-29 10:25:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:3月27日,绿叶制药宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在中国上市。该药是中国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂,同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。

(健康时报记者 孙欢)“据不完全统计我国至少有1000万精神分裂症患者,其中多数精神分裂症患者难以坚持每天服用口服药物,”苏州市广济医院主任医师梅其一教授指出,瑞欣妥的给药方式和平稳持久的血药浓度可更好地保障患者长期有效用药。

3月27日,绿叶制药宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在中国上市。该药是中国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂,同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂。

不吃药两周注射一次,提高患者依从性

“精神分裂症患者真正规律服药的患者比例不到60%,由于依从性差,精神分裂症患者5年内的复发率超过80%。”上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师蔡军教授在会上表示,提升患者依从性以预防复发,是治疗精神分裂症的关键。

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上海交通大学医学院附属精神卫生中心主任医师蔡军教授

而长效针剂的出现有利于改变这一现象。与口服制剂相比,瑞欣妥可以每两周肌肉注射一次,用药频率显著降低可有效改善患者漏服、忘服的用药情况。

“精神分裂症患者难以坚持每天服用口服药物,一部分是因为无法耐受药物的不良反应而停止用药,这是服药依从性差的原因。”梅其一教授表示,瑞欣妥的给药方式和平稳持久的血药浓度可更好地保障患者长期有效用药,同时注射后起效迅速,可快速控制患者精神病性症状,并在停药后快速清除,这也更利于医生根据病情快速调整治疗方案。

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苏州市广济医院主任医师梅其一教授

打破海外技术垄断,微球制剂可针对临床需求设计释放速度

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一,可以针对临床需求设计释放速度和周期,持续释放药物一周至数月,并达到平稳释放药物,提高疗效,降低副作用。该制剂研发、生产难度大、技术壁垒高,此前主要被几家国外企业所掌握。

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绿叶制药(中国)销售与市场部副总裁姚健

作为一种高端的复杂制剂,微球制剂可以按照临床需求去设计产品的释放周期以及释放的浓度,以提升患者的获益,凭借这一技术平台,未来将有更多药物可以制成长效针剂,给患者带来临床治疗的提升。绿叶制药(中国)销售与市场部副总裁姚健表示,瑞欣妥的上市,意味着绿叶制药成功打破了海外技术的长期垄断,成为国内少数已掌握微球制剂关键工艺的企业。

另一方面,相比于同类产品,瑞欣妥所采用的微球制剂,可以在首次注射后无需同时补充口服制剂,且药物在体内的血药浓度平稳,相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异,也有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险,提升了患者的用药安全性。

2021年1月12日获上市批准后仅40多天,瑞欣妥已开始面向全国多个省市供药。此外,为惠及更多全球患者,瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展,目前已在美国进入新药上市申请阶段,并在欧洲开展关键临床研究。

(责任编辑:孙欢)

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