2021年2月19日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液(拓益)获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者的治疗。
这也意味着特瑞普利单抗成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，为鼻咽癌领域贡献二线以上治疗的中国标准，实现了该领域内免疫治疗零的突破。同时，这也是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在国内获批的第二个适应症，将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。
鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，为我国常见的头颈肿瘤之一。分布具有鲜明的地域性特征，尤其在中国南部两广地区(如广东、广西等)高发。鼻咽癌2020年全球有13.3万新发病例，其中中国的新发病例约占全球一半。在全球范围内，中国鼻咽癌死亡病例数也位居第一。
此次新适应症的获批是基于POLARIS-02研究(NCT02915432)的数据结果。POLARIS-02是一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院的徐瑞华教授牵头。
该研究共纳入190例既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者，是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂单药治疗复发或转移性鼻咽癌的临床试验。今年1月，POLARIS-02研究成果已获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》(Journal of Clinical Oncology，IF: 32.956)在线发表。
POLARIS-02研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率(ORR)为23.9%，中位缓解持续时间(mDOR)达到14.9个月，疾病控制率(DCR)为41.3%，中位总生存时间(mOS)达到15.1个月。
中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授表示：“鼻咽癌的发病人群主要集中在中国。一线治疗主要是铂为主的联合方案，但是缺少二线和三线的治疗研究。我们非常高兴看到特瑞普利单抗在这个全新领域取得非常好的结果，为国际提供了很好的参考。”
目前，君实生物已在全球范围内针对鼻咽癌治疗领域布局了“全线贯穿”的特瑞普利单抗单药或联合治疗临床研究。
POLARIS-02研究覆盖了接受二线及以上治疗的患者，于2020年5月及9月分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格和突破性疗法认定。特瑞普利单抗也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。在一线治疗领域，君实生物开展了一项国际多中心的III期临床研究(JUPITER-02研究，NCT03581786)。2021年2月，基于JUPITER-02研究的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌的新适应症上市申请获得NMPA受理。根据上述两项研究，君实生物还将于近期向FDA递交新药上市申请。
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