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PD-1抑制剂信迪利单抗今日获批新适应症,一线治疗非鳞状非小细胞

2021-02-03 11:40:00来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2021年2月3日,礼来制药和信达生物制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。

2021年2月3日,礼来制药和信达生物制药共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。

这是信迪利单抗注射液继2018年12月首次获得国家药监局批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中,非小细胞肺癌(NSCLC)大约占80%至85%,约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时,在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移,后因疾病进展而死亡。

中山大学肿瘤防治中心肿瘤科张力教授表示:“中国NSCLC中约60%为非鳞状NSCLC,其中无驱动基因突变的患者近50%。这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。近年来,通过抑制免疫检查点来激活人体自身免疫系统,使其发挥攻击肿瘤细胞作用的相关研究进展迅速,使用免疫检查点抑制剂(如抗PD-1/PD-L1抗体)为治疗NSCLC,尤其是复发或转移性晚期NSCLC一线治疗提供了新的临床选择。信迪利单抗注射液新适应症的获批,为晚期肺癌患者一线治疗提供了一种优于现有化疗疗法的选择,将使得更多患者获益。”

信迪利单抗注射液是PD-1抑制剂药物。2018年12月,信迪利单抗注射液首次获NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月,信迪利单抗注射液获NMPA批准联合含铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗。并于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物2021年1月29日公告指出,与礼来共同开发,2019年3月成功推出的信迪利单抗注射液,2020年第四季度有关销售收入超过人民币7亿元。2020年全年有关销售收入超过人民币22亿元。

(责任编辑:孙欢)

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