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FDA受理渤健阿尔茨海默病新药上市许可申请以及优先审评资格

2020-08-12 09:49:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:渤健与卫材于近日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请,并授予其优先审评资格。

渤健与卫材于近日联合宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理阿尔茨海默病在研新药Aducanumab的生物制剂上市许可申请,并授予其优先审评资格。

根据《处方药使用者付费法案》,FDA的审评目标日期为2021年3月7日。FDA表示,在条件允许的情况下,将提前采取行动,加速审批这项申请。一旦获批,Aducanumab将成为首个能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的疗法,并将成为首个证实通过清除β-淀粉样蛋白获得更佳临床结果的疗法。

阿尔茨海默病是一种进行性神经系统疾病,会损害患者的思维、记忆力和独立性,导致过早死亡。该疾病目前无法阻止、延迟或预防,正成为一个日益严重的全球健康危机,影响着疾病患者及其家人。根据世界卫生组织(WHO)的数据,全世界有数千万人患有阿尔茨海默病,这一数字在未来几年还会增长,从而使得疾病所需的医疗资源出现不足,花费将高达数十亿美元。

阿尔茨海默病的特征在于大脑的变化,包括毒性β-淀粉样斑块的异常积聚,这种积聚始于患者出现疾病症状前约20年。由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍是疾病的最早阶段之一。在这一阶段,症状开始变得更加明显,并可以被发现和诊断。目前的研究工作专注于患者的早期发现和治疗,以最大程度地减缓或阻止阿尔茨海默病的进展。

Aducanumab(BIIB037)是一款研究用人单克隆抗体,用于阿尔茨海默病的治疗。针对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的患者,相关临床研究数据显示,Aducanumab有望影响疾病的病理生理机制,减缓认知和功能的衰退,改善患者的日常生活能力,包括进行个人理财、家务活动(如打扫卫生、购物和洗衣服)和独自出门旅行。耶鲁大学阿尔茨海默病研究中心主任Christopher van Dyck博士说:“如果Aducanumab被证明能够通过影响疾病的病理机制,有效减缓疾病进展导致的认知和日常生活能力衰退,那么它将为最需要它的人带来显著的治疗获益。”

(责任编辑:孙欢)

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