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基石药业抗PD-L1单抗III期临床试验获重大突破,拟递交新药上市申请

2020-08-06 11:02:37来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2020年8月6日,基石药业宣布,其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下称“CS1001”)联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即CS1001联合含铂化疗比较安慰剂联合含铂化疗,显著延长了患者无进展生存期(PFS),安全性良好,未发现新的安全性信号。

2020年8月6日,基石药业宣布,其在研的抗PD-L1单抗CS1001注射液(以下称“CS1001”)联合含铂化疗用于IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗的III期临床试验,经独立数据监查委员会(iDMC)评估达到了预设的主要研究终点,即CS1001联合含铂化疗比较安慰剂联合含铂化疗,显著延长了患者无进展生存期(PFS),安全性良好,未发现新的安全性信号。

CS1001-302是一项多中心、随机、双盲的III期临床试验,旨在评估CS1001联合含铂化疗对比安慰剂联合含铂化疗,在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。这也是国内首个同时涵盖鳞状和非鳞状两种病理亚型,一线治疗NSCLC的III期临床试验。基石药业拟于近期向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)。

基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示:“目前国内尚无抗PD-L1单抗获批用于IV期NSCLC。CS1001是国内首个证实联合化疗显著改善中国NSCLC患者PFS的抗PD-L1单抗,并有望成为全球首个联合化疗同时获批鳞状和非鳞状NSCLC一线治疗的抗PD-L1单抗。”

目前,肺癌已成为中国恶性肿瘤第一致死因素。原发性肺癌从病理和治疗角度,大致分小细胞肺癌和非小细胞肺癌,其中,非小细胞肺癌约占80%~85%。约80%的患者发现时即已处于中晚期2,5年生存率很低。幸运的是,在对抗非小细胞肺癌的挑战中,创新的分子靶向药物及抗PD-1单抗、抗PD-L1单抗免疫疗法的应用被视为里程碑式进展。

基石药业抗PD-L1单抗CS1001是最接近人体天然G型免疫球蛋白4(IgG4)的单抗药物。与同类药物相比,抗PD-L1单抗CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有独特的优势。

CS1001-302研究主要研究者,上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示:“我们高兴的看到CS1001-302研究在期中分析中达到了预设的主要研究终点,CS1001联合化疗在包含了鳞状和非鳞状NSCLC患者中显著改善PFS,并且安全性良好。它是全球第一个抗PD-L1单抗联合化疗在晚期NSCLC取得成功的随机双盲的III期研究。

基石药业计划近期向国家药品监督管理局递交CS1001联合含铂化疗一线治疗NSCLC适应症的新药上市申请。具体研究数据将于近期召开的学术会议中公布。

(责任编辑:孙欢)

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