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罕见突变肺癌新药沃利替尼获药监局优先审评

2020-07-30 23:58:48来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:日前,中国国家药品监督管理局将用于治疗间充质上皮转化因子(MET)14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药沃利替尼上市申请纳入优先审评。

日前,中国国家药品监督管理局将用于治疗间充质上皮转化因子(MET)14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌(NSCLC)的新药沃利替尼上市申请纳入优先审评。

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沃利替尼是由和黄医药与阿斯利康联合开发的MET受体酪氨酸激酶抑制剂,这也是中国首个选择性MET抑制剂新药上市申请。值得一提的是,Savolitinib是国家1.1类创新药,作为中国本土药企孵化的创新原研靶向药,实现了从零到一的突破。这意味着针对MET罕见突变,中国独立实现了药物首创,本土研发和国际接轨。

中国每年新增肺癌病例超过77.4万例,占全球肺癌新增病例的37%。大约80%-85%的肺癌属于非小细胞肺癌。据估计,约2%-3%的非小细胞肺癌患者会发生MET14号外显子跳变。多年来,MET罕见突变肺癌患者的治疗一直存在困境,患者预后差,对现有的标准治疗不敏感,在临床中始终缺乏有效的靶向药物。

据悉,沃利替尼是一种口服、高选择性的小分子MET抑制剂,2011年,和黄医药与阿斯利康就沃利替尼签订了全球专利许可、合作开发及商业化协议。沃利替尼的全球开发计划包括非小细胞肺癌、肾癌,并正在探索其他MET驱动的肿瘤。

(责任编辑:孙欢)

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