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首个非激素外用PDE-4抑制剂中国获批,用于特应性皮炎

2020-07-30 23:53:18来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:7月30日,辉瑞宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

7月30日,辉瑞宣布,中国国家药品监督管理局已正式批准辉瑞公司的舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。

特应性皮炎(也称为特应性湿疹)是最常见的慢性炎症性皮肤病,以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现,伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。在世界范围内,高达10%的成人和20%的儿童患有特应性皮炎。

中国特应性皮炎诊疗指南(2020版)指出,我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%,1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%。

舒坦明(克立硼罗)2%软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂,过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。

“舒坦明在中国的获批是一个重要的里程碑,填补了中国儿童特应性皮炎未被满足的治疗需求,为广大的中国特应性皮炎患者尤其是2岁及以上的儿童患者提供了缓解症状的机会。”辉瑞生物制药集团首席运营官吴琨先生表示。

2016年舒坦明获得美国食品药品管理局(FDA)批准适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎,该产品在美国的商品名为EUCRISA,北美以外地区商品名为STAQUIS。2020年,美国食品药品管理局(FDA)批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。目前舒坦明已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎。

(责任编辑:孙欢)

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