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渤健向FDA递交阿尔茨海默新药上市申请

2020-07-09 21:18:29来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:当地时间7月8日,Biogen(渤健)公司宣布已向FDA提交其阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA),同时寻求获得优先审评资格。如果获得批准,Aducanumab将是第一个有可能改变阿尔茨海默病病程的药物,同时也是首个证明清除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。

当地时间7月8日,Biogen(渤健)公司宣布已向FDA提交其阿尔茨海默病新药Aducanumab的生物制品许可上市申请(BLA),同时寻求获得优先审评资格。如果获得批准,Aducanumab将是第一个有可能改变阿尔茨海默病病程的药物,同时也是首个证明清除β淀粉样蛋白可获得更好临床效果的疗法。

阿尔茨海默病是一种中枢神经系统退行性疾病,引发患者的认知障碍和记忆能力损害,导致患者日益恶化的生活能力,严重者可以引起患者死亡。截至目前,仅有6种AD药物获FDA批准上市,分别为1993年批准的他克林、1996年批准的多奈哌齐、2000年批准的卡巴拉汀、2001年批准的加兰他敏、2003年批准的盐酸美金刚、2014年批准的美金刚/多奈哌齐复方制剂。

Aducanumab是一种靶向β淀粉样蛋白的在研单克隆抗体。自2017年10月起渤健和卫材在全球合作开展Aducanumab的开发和商业化。

渤健公司本次提交的申请中包括来自1b期研究的数据以及来自3期临床试验的完整数据。Aducanumab临床开发项目包括2项3期临床试验EMERGE和ENGAGE,在早期阿尔茨海默病患者中开展。EMERGE临床试验达到了其主要临床终点,高剂量aducanumab在78周时,与安慰剂相比,显著减缓了一种认知能力评分(CDR-SB)的降低速度(22%, p=0.01)。Aducanumab在EMERGE试验中也达到了多项次要终点。

(责任编辑:孙欢)

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