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五款重磅药获批!

2020-06-19 14:19:35来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:健康时报记者今日查询国家药监局批件信息发现,有五款重磅药获批上市或增加适应症,分别为赛诺菲的普利尤单抗,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗),安进(Amgen)公司的地舒单抗(denosumab)和信达生物的贝伐珠单抗。

健康时报记者今日查询国家药监局批件信息发现,有五款重磅药获批上市或增加适应症,分别为赛诺菲的普利尤单抗,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗,默沙东的Keytruda(帕博利珠单抗),安进(Amgen)公司的地舒单抗(denosumab)和信达生物的贝伐珠单抗。

赛诺菲:普利尤单抗

国家药品监督管理局已批准普利尤单抗注射液(商品名:达必妥)用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎。

普利尤单抗注射液是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。于2019年5月被纳入国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)第二批临床急需境外新药名单,加速了上市审批的进程,比原计划提前了两年获批。

默沙东:帕博利珠单抗

默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda(帕博利珠单抗,pembrolizumab)今日再获得一项新适应症上市批准。根据公开信息,该适应症可能为二线治疗食管癌。这是Keytruda在中国获批的第五项适应症。

Keytruda此前已在中国获批4项适应症。2018年7月,该药首次在中国获批,用于一线治疗转移性黑色素瘤。在2019年,Keytruda又再获批三项适应症,分别为:一线治疗EGFR阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC、一线治疗PD-L1表达阳性且无特定基因突变的局部晚期或转移性NSCLC、以及一线治疗转移性鳞状NSCLC。

恒瑞医药:卡瑞利珠单抗

恒瑞 PD-1 单抗卡瑞利珠单抗本次获批两项新适应症,分别为:二线治疗晚期食管鳞癌、以及卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,该药于2019年5月首次在中国获批上市,治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。今年3月,该药又在中国获批用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗,是中国首个获批肝癌适应症的PD-1抑制剂。本次获批意味着,卡瑞利珠单抗已在中国获批四个适应症。

安进:地舒单抗

普罗力(通用名:地舒单抗,denosumab)获批用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。此次获批令普罗力成为中国首个,也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物,可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险。

目前,普罗力已在全球80多个国家和地区获批上市。

信达生物:贝伐珠单抗

信达生物公司公布,其自主研发的重组人源化抗血管內皮生长因子“VEGF”单克隆抗体药物达攸同(贝伐珠单抗生物类似药)获国家药品监督管理局上市批准,用于在中国治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

达攸同为贝伐珠单抗注射液生物类似药,又名重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液,是信达生物第二个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。

(责任编辑:孙欢)

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