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礼来度拉糖肽说明书更新,减少2型糖尿病患者主要心血管不良事件

2020-06-02 13:34:09来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:礼来中国6月1日宣布,其GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达(度拉糖肽)说明书更新获国家药品监督管理局批准。根据最新的说明书:度易达(度拉糖肽)在适用于成人2型糖尿病患者血糖控制的同时,无论患者是否已确诊心血管疾病(CVD)或合并多种心血管危险因素,都减少主要心血管不良事件(MACE)。

礼来中国6月1日宣布,其GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体激动剂周制剂度易达(度拉糖肽)说明书更新获国家药品监督管理局批准。根据最新的说明书:度易达(度拉糖肽)在适用于成人2型糖尿病患者血糖控制的同时,无论患者是否已确诊心血管疾病(CVD)或合并多种心血管危险因素,都减少主要心血管不良事件(MACE)。

糖尿病并不可怕,可怕的是并发症,包含微血管并发症和大血管并发症。既往临床研究显示,严格控制血糖可以延缓微血管并发症的进展,但是对于大血管病变并没有显著的降低作用。研究显示,72%的2型糖尿病患者合并心血管病危险因素1,心血管疾病已成为2型糖尿病患者死亡的首要原因2,约有一半的2型糖尿病患者死于心血管疾病。

此次说明书更新是基于REWIND研究(度拉糖肽的心血管结局研究)的结果。REWIND研究评估了度易达(度拉糖肽)是否能够保护T2DM患者免于出现首次心血管事件,预防那些既往患有CVD患者的未来心血管事件。研究结果在2019年美国糖尿病学会(ADA)上公布,揭示其大胆的优效性预设终点的达成,而度易达(度拉糖肽)成为了第一个在大多数未被诊断为CVD受试者的临床试验中被证实具有降低MACE事件的降糖药。

将该结果更新进度易达(度拉糖肽)中国说明书,为其用于治疗已确诊CVD或合并多种心血管危险因素的成人2型糖尿病,减少主要心血管不良事件提供了充分的临床证据。意味着在已被广泛认可的降糖疗效和简便注射装置及体验的优势上,度拉糖肽还可以帮助2型糖尿病患者,无论是否确诊心血管疾病,都可显著降低主要心血管不良事件发生。

这是继去年2月份一周一次度拉糖肽在中国获批上市用于成人2型糖尿病患者血糖控制之外的又一重大进展和重要补充。

参考资料:

①Ji L, et al. Am J Med. 2013 Oct;126(10):925.e11-22.

②de Marco R, et al. Diabetes Care. 1999 May;22(5):756-61

(责任编辑:孙欢)

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