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诺华塞瑞替尼新添适应症,入局ALK阳性非小细胞肺癌一线治疗

2020-05-28 16:56:21来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:5月28日,诺华肿瘤(中国)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准诺华肿瘤口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊 (赞可达) ,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

5月28日,诺华肿瘤(中国)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准诺华肿瘤口服小分子ALK抑制剂塞瑞替尼胶囊 (赞可达) ,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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近年来,肺癌在中国的发病率及死亡率位均列恶性肿瘤的第一位,高达85%以上的肺癌为非小细胞肺癌,其中的ALK阳性患者占NSCLC患者的3%-7%,在亚裔非吸烟的年轻人群中较为常见,被诊断时大都已处于疾病晚期。

ALK是一种间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma kinase, ALK),2007年发现在肺癌患者中由于染色体倒位形成棘皮动物微管相关类蛋白4(EML4)基因与ALK 基因的重排(EML4-ALK),促使肺癌发生和进展。因此携带ALK重排的患者可从靶向ALK激酶的酪氨酸激酶抑制剂治疗中获益。

塞瑞替尼作为首个进入中国的二代ALK抑制剂,首次获批适应症针对此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或者转移性NSCLC患者。

本次适应症获批是基于ASCEND系列研究,其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。在早期ASCEND-4临床研究中,塞瑞替尼采用750 mg空腹给药的用药方式,一线治疗获得的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月,亚洲人群获得无进展生存期(PFS)为26.3个月。

而在ASCEND-8临床研究中,塞瑞替尼450 mg随餐的给药方式下疗效得到了大幅度提升。目前,最长随访时间已经超过25个月,中位PFS仍未达到。同时,450mg随餐给药方式的客观缓解率(ORR)达到78%。

在塞瑞替尼450mg随餐剂量下,药物的安全性和治疗依从性得到了显著提升,相对剂量强度从83.7%提高到100%,同时,药物的药物经济学也得到了大幅度的提升。

目前塞瑞替尼已经在美国、欧盟、加拿大和日本等全球多个国家和地区批准上市。在中国,塞瑞替尼于2018年5月在大陆获批上市,同年10月,进入国家医保目录,2019年5月中国妇女发展基金会发起并开展“诺爱患者援助-赞可达慈善援助项目”,帮助肺癌患者持续获得规范化治疗,减轻患者治疗过程中的经济负担,帮助更多的患者改善其生存期和生活质量。该项目由瑞士诺华公司无偿提供捐赠药品。

(责任编辑:孙欢)

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