5月20日，阿斯利康与默沙东联合宣布，PARP抑制剂奥拉帕利已在美国获批用于治疗同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
HRR基因在正常细胞内可以准确修复受损的DNA，HRR缺陷意味着DNA损伤无法修复。而在癌细胞中，HRR通路突变则会导致细胞异常生长加速癌症。在mCRPC患者中，约20-30%携带HRR基因突变。
美国食品药品监督管理局的本项批准基于奥拉帕利III期PROfound临床试验的结果，相关结果已于本月发表于《新英格兰医学杂志》。
PROfound临床试验首席研究者之一、美国西北大学罗伯特·H·卢里综合癌症中心副主任Maha Hussain表示：“在精准医学时代，前列腺癌的诊疗已落后于其他实体瘤。奥拉帕利的获批将为美国HRR基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供分子靶向疗法。”
阿斯利康全球执行副总裁、肿瘤事业部负责人Dave Fredrickson 表示：“奥拉帕利获批首个前列腺癌适应症。在PROfound试验中，对于存在BRCA或ATM突变的男性患者，与医生选择的恩杂鲁胺或阿比特龙相比，奥拉帕利可延长患者中位影像学无进展生存期一倍以上，是目前研究证实唯一可延长患者总生存期的PARP抑制剂。这些结果进一步证明，通过基因组检测判断患者是否存在HRR突变，对于晚期前列腺癌男性患者的诊断及治疗选择是至关重要的。”
这项试验的主要终点是BRCA1 / 2或ATM基因突变(HRR基因突变的一个亚群)患者的影像学无进展生存期。结果显示，奥拉帕利可降低66%的影像学进展或死亡风险，中位影像学无进展生存期7.4个月，优于恩杂鲁胺或阿比特龙组的3.6个月。
作为研究的关键次要终点，对于HRR基因突变的总人群，奥拉帕利同样显著改善了患者的影像学无进展生存期，降低51%的影像学进展或死亡风险，中位影像学无进展生存期5.8个月，优于恩杂鲁胺或阿比特龙组的3.5个月。
