(健康时报记者 王永文)“作为科技重大专项支持下产出的标志性创新成果，阿美替尼突破临床亟需药物的重大技术，填补了国内自主研发的三代EGFR靶向药空白，为晚期肺癌患者带来长期、高质量生存的希望。”5月10日，在江苏豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片(阿美乐)上市会在上，中国工程院王广基院士表示。
阿美替尼是全球第二个、也是国产首个三代EGFR-TKI创新药。该药已在今年3月份通过优先审评审批程序获批上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
国家药监局官网获批资料显示，甲磺酸阿美替尼片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。本品的上市有助于改善经第一/二代EGFR-TKI治疗后疾病进展且T790M阳性非小细胞肺癌患者的药物可及性，为非小细胞肺癌患者提供新的用药选择。
阿美替尼临床试验主要研究者、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，该项研究表明，对服用第一/二代EGFR靶向药产生T790M耐药突变的晚期肺癌患者，阿美替尼具有非常好的疗效，其客观缓解率68.9%，疾病控制率93.4%，中位无进展生存期(mPFS)达12.3个月。阿美替尼毒副反应小，不良事件少，研究期间未见患者出现间质性肺炎，在耐受性和安全性上都有优异的表现。此外，针对一代靶向药治疗脑转移效果较差的问题，研究证实，阿美替尼能突破血脑屏障，有效抑制脑部病灶，对脑转移患者有效缓解率高达61.5%。
陆舜教授认为，阿美替尼的临床研究对中国新药研发具有里程碑式意义，它的获批上市将给临床医生提供强效、安全和可及的新选择。
