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新型四环素!再鼎医药抗感染新药获药监局优先审评,已在美国上市

2020-05-08 19:00:16来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:再鼎医药近日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已授予甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请优先审评资格,该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

再鼎医药近日宣布,国家药品监督管理局药品审评中心已授予甲苯磺酸奥玛环素(Omadacycline)的新药上市申请优先审评资格,该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。

甲苯磺酸奥玛环素由再鼎医药合作伙伴Paratek Pharmaceuticals开发,是一种新型四环素,其设计旨在克服四环素耐药性,并具有广谱抗菌活性,包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。

再鼎医药自身免疫及抗感染领域首席医学官Harald Reinhart博士指出,CABP是流感、新冠等呼吸道病毒感染后的一种常见继发感染。近期疫情的蔓延让我们再度认识到,像甲苯磺酸奥玛环素这类抗生素存在巨大的临床需求缺口,而市场上少有像甲苯磺酸奥玛环素这样强效、并同时具有静脉输注和口服两种给药方式的抗生素。”

根据一项入组超过2,000名患者的综合临床研究,2018年10月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了甲苯磺酸奥玛环素(Nuzyra)针对CABP和ABSSSI的上市申请。2019年2月该药在美国上市,作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。

据悉,国家药监局已将甲苯磺酸奥玛环素纳入了一类新药,未来其将在中国本土进行生产。

(责任编辑:孙欢)

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