4月29日，君实生物宣布，国家药品监督管理局已受理旗下药物特瑞普利单抗(拓益)的新适应症的上市申请，用于治疗复发/转移性鼻咽癌(NPC)患者。
据悉， 这也是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移性鼻咽癌的新药上市申请。
鼻咽癌为我国常见的头颈肿瘤之一。据世界卫生组织统计，全球近半数的鼻咽癌发生在中国，其中广东省高发区的鼻咽癌发病率为世界平均水平的40倍，且广西、福建、湖南等省也是主要流行区。
鼻咽癌具有在发病初期即易于发生远处转移的特点，早期鼻咽癌患者在接受根治性放/化疗一段时间后仍然会出现转移病灶复发。对于复发或转移性鼻咽癌患者，通常采用含铂类药物的标准化疗方案，但一线含铂类化疗失败后，国内外目前缺乏标准治疗方案。对于二线及以上化疗后进展的患者缺乏有效安全的治疗选择，更是属于迫切的未被满足的临床需求。
研究发现，鼻咽癌的肿瘤常表现为PD-L1高表达和大量肿瘤浸润淋巴细胞，提示该癌种可能从免疫治疗中获益。迄今，国内外尚无免疫治疗药物被批准用于鼻咽癌的治疗。近年来，小规模的免疫治疗试验结果显示了一定的挽救治疗能力，但仍需更大样本的验证。
此次新适应症的上市申请基于POLARIS-02研究(NCT02915432)，这是一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究，由中山大学附属肿瘤医院徐瑞华教授牵头，旨在评估特瑞普利单抗对既往接受系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的有效性和安全性。
结果显示，肿瘤客观缓解率(ORR)已于近期达到研究主要终点，且安全性数据与特瑞普利单抗过往报道相似。
君实生物首席执行官李宁博士表示：“这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗在国内申请上市的第二个适应症。目前，我们已针对鼻咽癌完成了二线以上治疗Ib/II期临床研究，这是迄今为止全球范围内已完成的最大规模的免疫检查点抑制剂治疗晚期鼻咽癌的临床试验，另有一项国际多中心的一线治疗III期临床研究也已完成入组，正在快速推进中，希望通过肿瘤免疫药物的单药及联合疗法全面提升鼻咽癌治疗的有效性。”
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