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默克西妥昔单抗添新适应症,获批一线治疗头颈部鳞癌

2020-03-03 11:34:59来源:健康时报网|分享|扫描到手机
阅读提要:2020年3月2日,默克宣布抗肿瘤药物——西妥昔单抗注射液已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

2020年3月2日,默克宣布抗肿瘤药物——西妥昔单抗注射液已获国家药品监督管理局(NMPA)批准,与铂类和氟尿嘧啶化疗联合,用于一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M SCCHN)。

据悉,这是继西妥昔单抗获批一线治疗RAS基因野生型转移性结直肠癌后又一获批新适应症,打破了中国复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者30年来铂类化疗效果不佳的困局,填补了头颈部鳞癌领域靶向治疗的空白。

头颈部鳞癌是常见的恶性肿瘤,相比于2010年63.4万人的患病人数,2020年全球新患病人数预计将达83.3万例。在中国,头颈癌的发病率排名第六,死亡率排在第七位。

由于其解剖位置特殊、类型复杂多样,对患者外貌和基本生理功能、感觉功能、语言功能都会产生较大破坏,严重影响患者的生活质量。大部分患者就诊时已到局部晚期阶段,经过手术、放化疗后仍有很高比例的患者会发生局部复发和/或远处转移。针对复发和/或转移性头颈部鳞癌患者,以往铂类为基础的单纯化疗是我国一线治疗常规应用方案,但患者总体的中位生存期仍然很低。

“肿瘤缩小对头颈部鳞癌患者非常重要,因为伴随着肿瘤的缩小,患者往往具有更高的生活质量。”中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专家委员会主任委员、同济大学附属东方医院肿瘤内科郭晔教授表示,“CHANGE-2研究进一步验证了该方案为中国患者带来显著的治疗获益。西妥昔单抗作为一线治疗方案获批,对中国头颈部鳞癌治疗是一个重大突破,意味着中国患者终于有新的治疗方案可供选择,用以改善生存和提高生活质量。”

在全球100多个国家/地区,西妥昔单抗与铂类及氟尿嘧啶化疗联合疗法即“EXTREME”方案作为复发和/或转移性头颈部鳞癌的标准治疗方案已经应用十多年,我国在2019版中国临床肿瘤学会(CSCO)头颈部肿瘤诊疗指南中,将西妥昔单抗联合铂类为基础的化疗推荐为一线治疗方案(1A类证据),与美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)等国际指南接轨。

默克于2019年3月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交西妥昔单抗联合铂类化疗作为复发和/或转移性头颈部鳞癌一线治疗的注册申请,并于2019年8月因“具有明显治疗优势创新药”纳入优先审评程序,最终于2020年2月通过新增适应症的技术审评,获得NMPA批准。

西妥昔单抗最早于2003年在瑞士获得上市许可,是全球首个靶向表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体。2005年12月,西妥昔单抗在中国获批上市,用于RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗。2018年10月,西妥昔单抗纳入国家医保目录乙类范围,RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗被予以报销。

(责任编辑:孙欢)

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