日前，罗氏制药中国宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱®(恩美曲妥珠单抗)，单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物，同时也是中国第一个HER2靶向ADC产品，此次赫赛莱®的获批，丰富了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高危复发风险的患者离治愈更近一步。
KATHERINE研究中国主要研究者、复旦大学肿瘤研究所所长邵志敏教授指出，本次赫赛莱®的获批是基于KATHERINE研究，这是第一个针对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，研究显示，对于新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，在使用恩美曲妥珠单抗治疗后，能够进一步降低50%的疾病复发及死亡风险。
赫赛莱®在治疗中有如此表现，与其创新的作用机制不无关系。据介绍，赫赛莱®可向HER2阳性癌细胞直接递送强效化疗药物，充分发挥靶向药物的作用，又能进行化疗杀伤作用，并可同时限制健康组织免受其害，也被成为“生物导弹”。
“KATHERINE研究证实通过恩美曲妥珠单抗强化辅助治疗进一步降低了50%的患者复发或死亡风险，这是HER2阳性乳腺癌的治疗进程上具有革命性的进步，将在临床治疗中为患者带来新的突破。”KATHERINE研究参加单位山东省肿瘤医院乳腺病中心主任王永胜表示。
根据新辅助治疗后患者是否能够达到病理学完全缓解，将成为未来个体化辅助治疗的治疗决策点。中山大学肿瘤防治中心乳腺癌内科首席专家王树森教授指出，“在精准医学时代的临床治疗中，符合需求的高危HER2阳性乳腺癌患者都应考虑接受新辅助治疗。患者在接受新辅助治疗后，无论是否达到病理学完全缓解，这些高危患者都具有一定的复发风险。对于达到了病理学完全缓解的患者，应继续之前的抗HER2靶向治疗；对于未达到完全缓解的患者，本次赫赛莱®的获批，能有效降低这类患者的复发风险。”
罗氏制药中国总裁周虹表示，2019年5月，恩美曲妥珠单抗早期HER2阳性乳腺癌辅助治疗适应症在美国获批，12月在欧盟获批。得益于中国不断加速的新药审评审批，本次赫赛莱®中国获批时间基本与欧美同步。
