3月12日，健康时报记者从恒瑞医药获悉，公司近日向美国食品药品监督管理局提交了注射用卡瑞利珠单抗及苹果酸法米替尼胶囊临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，即视为获准进行临床试验。日前，公司已着手开展有关临床试验。
注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗 PD-1 单克隆抗体，可与人 PD-1 受体结合并阻断 PD-1/PD-L1 通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。经查询，目前国外有 3 款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为帕博利珠单抗(默沙东，商品名可瑞达)，纳武利尤单抗(百时美施贵宝，商品名欧狄沃)和cemiplimab(再生元制药，商品名 Libtayo)。帕博利珠单抗和纳武利尤单抗均已在国内获批上市。除恒瑞医药外，国内另有3款 PD-1 单克隆抗体获批上市，分别为特瑞普利单抗(上海君实，商品名拓益，2018 年获批)，信迪利单抗(信达生物，商品名达伯舒，2018 年获批)和替雷利珠单抗(百济神州，商品名百泽安，2019 年获批)。经查询 EvaluatePharma 数据库，2020 年抗 PD-1 抗体全球销售额约为237.6亿美元。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为141,037万元。
苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。经查询，苹果酸法米替尼目前国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。索拉非尼由拜耳公司开发，于 2005 年在美国获批上市；舒尼替尼由辉瑞公司开发，于 2006 年在美国获批上市；培唑帕尼由诺华研发，于2009年在美国获批上市。目前三款多靶点抑制剂均已在国内获批上市。经查询EvaluatePharma 数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的2020年全球销售额约为21.83亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约为13,936万元。
值得注意的是，12月28日，国家医保局、人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》，恒瑞医药自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗(艾瑞卡)成功进入医保目录，用于晚期肺癌、肝癌、食管癌和霍奇金淋巴瘤的治疗。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础，于2019年5月获批上市。
自上市以来，卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究数据，成功获批肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四大适应症。在今年的医保谈判中，PD-1备受瞩目。目前，在肺癌、肝癌、食管癌领域，除卡瑞利珠单抗外没有其他PD-1/L1药物被纳入国家医保。明年，卡瑞利珠单抗将成为这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物。
目前，该临床试验已在中国、美国获批开展。注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心 III 期临床试验正在美国开展。
（运营：孙欢）
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