5月20日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2023年)》。报告显示，2023年我国药物临床试验的年度登记总量为4300项。与2022年的3410项和2021年的3358项相比，总量逐年增长。
“临床试验是以人体为对象、旨在确定药物安全与疗效的系统性试验，关系着新药、新疗法等医疗服务的供给。”中国投资发展促进会大健康产业专委会副主任解奕炯向人民日报健康客户端记者表示，从近三年报告中药物临床试验年度登记总量的数据变化来看，我国创新药研发正在持续提速，新药研发成为医药行业高质量发展的活跃因子。
报告数据显示，新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例较2022年仍有小幅提高。如仅对试验获批后当年启动受试者招募情况进行分析，2023年共计487项，启动用时平均为3个月，6个月内启动招募的比例达93.4%。与2022年相比，启动用时进一步缩短，6个月内启动招募的比例进一步提高。
“近年来，随着医疗机构对临床试验的宣教与科普，不少人对于药物临床试验的认知在逐渐改变，愿意主动参与到临床试验中。”北京清华长庚医院临床试验办公室主任陈晓媛曾在接受人民日报健康客户端记者采访时指出。
创新药从开展临床试验到获批上市平均用时也较去年报告中有所缩短，从2022年的7.6年到2023年的7.2年。“虽然这个数据变化看起来很小，但对于新药研发上市的进程而言，这已经可以算是较大的进步。”解奕炯介绍，新药从启动临床试验到上市，中间要经历三期不同目标的临床试验，测试药物的安全性、有效性并扩大样本进一步评价。启动前和试验后还要经历相关部门的严格审批，这个流程通常需要7～10年左右的时间。
“近几年来，随着国家鼓励药物创新的政策引领，加上业界的共同努力，临床试验效率在不断提升，审批流程在不断优化，审批速度也在逐渐加快，新药上市的进程进一步提速。”解奕炯表示。
上述报告也显示，我国临床试验启动和实施更高效。以受理号登记的试验和以BE备案登记的试验登记平均用时分别为78.5天、16.6天，相比2022年分别缩短了37.5天、50.4天，并且申请人在1个月以内完成登记并提交的占比均较2022年进一步提高。
解奕炯也提出，随着人们对药品安全性和有效性的认识不断深化，各国对药品临床试验的管理体系在不断发展，我国的临床试验管理规范也在逐步与国际接轨。“这将推动我国创新药品进一步走向世界。”
（责编：荆雪涛）
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