5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，对原食品药品监管总局办公厅于2017年发布的《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》进行了修订。专家表示，这项工作对于保障患者安全、促进产业发展、优化监管资源配置以及提升公众信任度均具有重要意义。
据国家药品监督管理局介绍，《公告》从明确分类界定工作的定位和各方职责、完善分类界定申请途径和流程、规范分类界定申请资料要求及强化分类实施监督这四个方面对以往文件进行了调整。
人民日报健康客户端记者注意到，《公告》进一步完善医疗器械分类界定申请人、省级药品监督管理部门、国家药监局医疗器械标准管理中心、医疗器械技术审评中心、医疗器械分类技术委员会等在医疗器械分类界定工作中的职责，强化申请人主体责任。
“通过明确各机构在分类界定中的职责，有助于加强对各个环节工作的监管，同时也能有效避免企业的投机行为，维护市场公平竞争环境。”中国国际旅行卫生保健协会医疗物资与医疗合作分会秘书长陈红彦告诉人民日报健康客户端记者。
医法汇创始人张勇也表示，分类不当可能会导致医疗器械产品不符合行政法规要求，还可能降低产品质量控制标准，增加安全性和有效性风险，企业也会面临产品责任诉讼和赔偿的情况。强化申请人主体责任，意味着申请人在分类界定过程中扮演的角色更加关键，若医疗器械分类有误，其后的责任追溯将更为明确。
国家药监局发布的《2023年度医疗器械注册工作报告》显示，2023年，国家药监局共批准创新医疗器械61个，优先审批医疗器械12个，创新医疗器械批准数量再创新高，比2022年增加6个。
“当前医疗器械行业正处于快速发展阶段，不断涌现的创新技术和产品革新要求分类管理紧跟其步伐，以确保安全性和有效性。”陈红彦说。
《公告》进一步完善了分类界定申请途径和流程，设置新研制医疗器械分类界定申请途径和管理类别存疑医疗器械分类申请界定途径。对于新研制医疗器械产品分类界定申请，统一报器械标管中心；对于管理类别存疑医疗器械分类界定申请，沿用现行流程，境内产品报所在地省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门不能确定类别的再报器械标管中心，进口及港、澳、台产品报器械标管中心。
陈红彦表示，明确分类界定申请途径不仅可以提高申请效率，还有助于鼓励企业进行创新，企业可以依据分类制定研发计划，减少不确定因素。
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