据美国食品和药品管理局(FDA)3月底发布的医疗器械召回通知，对于阿比奥梅德公司(Abiomed)生产的Impella心脏泵发出一级召回，也即最高级别召回。这款心脏泵已造成49人死亡，129人重伤。
人民日报健康客户端记者搜索发现，阿比奥梅德公司生产的Impella2.5心脏泵曾于2013年引进我国，但2017年注册到期后并未重新注册。而此次召回的产品是2021年10月到2023年10月间投入使用的。目前，我国并无Impella相关产品获批。
“该产品在国外有近20年的应用历史，也曾在我国上市过。因其价格高达一二十万，且操作较为复杂，在国内并未得到推广，临床应用相对较少。”北京安贞医院心外科主任医师张海波在接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
张海波介绍，Impella主要用于心衰患者，特别是为冠心病患者做冠脉支架时可以起到“保驾护航”的作用。其体积很小，穿刺途径植入损伤小，可以通过股动脉穿刺进到心脏内，通过里面很小的一个泵将血液抽出来，再打到主动脉里去，有效减轻心脏的负担。这对于心衰患者有一定的辅助作用，但只能做到短期辅助，3～5天后就需要转成长期的辅助设备。
阿比奥梅德官网信息显示，Impella是目前唯一一款获得美国FDA批准的上市产品，被称为“世界上最小的人工心脏”。据FDA公布，Impella心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足甚至死亡等严重不良后果。不过，FDA也强调，这次的产品召回只是产品修正，并不意味着下架。
“对目前出现问题的器械进行召回，将有助于器械的优化改进，而非否定这类器械的临床应用价值。”中国医学科学院阜外医院心血管内科主任医师张宇清在接受人民日报健康客户端记者采访时表示，作为心脏辅助装置，目前常用的是主动脉内球囊反搏(IABP)，其次使用ECMO。Impella只是在心功能低下的冠心病患者介入手术过程中临时使用，不作为长期使用的辅助装置。此外，该类产品在我国的临床应用相对有限，数量较少。
在张海波看来，目前国内几家研究Impella国产化器械的公司仍处于实验阶段，尚不成熟。其他用于心衰患者的替代性设备如心衰辅助的 ECMO只需要患者花费五六万元，IABP辅助只需要耗费患者一两万元，这更导致Impella的应用市场相对狭窄。Impella设备相对常见的不良反应是容易在心室内贴壁，造成引流不畅。而穿破心脏等并发症相对少见，召回所做的是进行技术修正与改良，而非全盘否定这一设备的设计与功能。
（责编：荆雪涛）
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