3月22日，国家药监局官网发布多个药品说明书修订公告，涉及复方妥英麻黄茶碱片、注射用戈那瑞林、盐酸罂粟碱制剂。
复方妥英麻黄茶碱片
复方妥英麻黄茶碱片是一种镇咳药。国家药监局要求，复方妥英麻黄茶碱片药品说明书【不良反应】项下应包含以下内容：上市后监测到复方妥英麻黄茶碱片以下不良反应/事件(监测数据来自无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率)：
胃肠系统：口干，齿龈增生，恶心，呕吐，腹部不适。神经系统：头晕，嗜睡，震颤，共济失调，运动障碍。皮肤及皮下组织类：皮疹，红斑，瘙痒。 眼器官类：视觉损害，眼球震颤。其他：乏力，眩晕，失眠，心悸，超敏反应。
此外，复方妥英麻黄茶碱片药品说明书的【注意事项】项下应包括以下内容：本品含有苯妥英钠，临床使用可能发生中枢神经系统不良反应，如眼球震颤、共济失调、言语不清、精神错乱等，且这种不良反应呈现剂量相关性。
复方妥英麻黄茶碱片共有89条批文，涉及华润三九(北京)药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司、葵花药业集团(吉林)临江有限公司、哈药集团制药总厂、辽宁亿帆药业有限公司等。
注射用戈那瑞林
注射用戈那瑞林为促性腺激素类药。国家药监局要求，该药的【禁忌】项下应修改为：1、对本品及所含成分过敏者禁用。2、孕妇、激素依赖性肿瘤患者禁用。
注射用戈那瑞林【不良反应】项下应包含下列内容：上市后监测到本品的下列不良反应/事件：免疫系统：类过敏反应、超敏反应、过敏性休克等；胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛等；皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、瘙痒等；血管与淋巴管类：潮红、苍白、发绀等；呼吸系统、胸及纵隔：咳嗽、呼吸急促、呼吸困难等；神经系统：头晕、头痛等；全身及给药部位：胸部不适、寒战等。
【注意事项】项下应包含下列内容：上市后监测到本品有类过敏反应、过敏性休克的严重报告。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，在注射过程中以及在注射完成后30分钟内对患者进行密切观察；一旦出现过敏反应相关症状和体征，应立即停止给药并及时治疗。
国家药监局官网显示，注射用戈那瑞林仅有马鞍山丰原制药1家获批。
盐酸罂粟碱制剂
盐酸罂粟碱制剂包括注射用盐酸罂粟碱、盐酸罂粟碱注射液、盐酸罂粟碱氯化钠注射液、盐酸罂粟碱片，属于血管扩张药。国家药监局要求，这类药品【不良反应】项增加以下内容：
上市后监测到盐酸罂粟碱注射剂的下列不良反应/事件(发生率未知)：皮肤及皮下组织：皮疹(斑丘疹、斑疹、丘疹、荨麻疹)、瘙痒、多汗、皮肤潮红、皮肤肿胀。全身性反应：寒战、畏寒、发热(甚至高热)、乏力、疼痛、肿胀等。点击查看全部内容
盐酸罂粟碱片说明书修订要求，【不良反应】项增加：上市后监测到本品的下列不良反应/事件：头晕、头痛、恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、出汗、肝功能异常。【禁忌】项增加：1.对本品过敏者禁用。2.出血性脑梗死患者禁用。
据国家药监局显示，注射用盐酸罂粟碱共有8条批文，涉及国药集团国瑞药业有限公司、哈药集团生物工程有限公司等；盐酸罂粟碱注射液共3条批文，涉及企业包括恒瑞医药、成都倍特药业、东北制药集团沈阳第一制药有限公司。盐酸罂粟碱氯化钠注射液共8条批文，涉及科伦药业、长江药业、华鲁制药等。截至目前，盐酸罂粟碱片仅有青海制药1家企业获批。
（责编：荆雪涛）
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