人民日报健康客户端梳理发现，2024年2月份，共有3种肿瘤治疗新药或新适应症获得国家药监局批准上市，包括“K药”帕博利珠单抗在中国已经获批的第14项适应症，以及胆道癌、头颈部鳞癌等癌种。
此外，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗、正大天晴药业集团的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗被纳入优先审评审批。
2月4日，被俗称为“K药”的默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗新适应症获批，用于联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗。截至目前，在中国已获批13项适应症，涵盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管癌、结直肠癌、肝细胞癌、三阴性乳腺癌、胆道癌、胃或胃食管结合部腺癌等癌种。
2月4日，国家药监局网站显示，百泰生物的尼妥珠单抗新适应症获批，与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。该药品是我国第一款人源化单克隆抗体药物。此前2008年1月，尼妥珠单抗在国内获批上市，用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。2023年6月，尼妥珠单抗获批适应症，与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。
2月8日，罗氏的恩曲替尼获批新适应症，用于治疗1月龄以上NTRK融合的儿童实体瘤患者。此前该药品已经获批了两项适应症，并纳入了新版国家医保目录，分别是用于治疗12岁及以上NTRK融合阳性实体瘤；以及用于治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌患者。
2款国产肿瘤新药被纳入优先审评审批
国家药监局药品审评中心官网显示，恒瑞医药的瑞康曲妥珠单抗被纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者。公示期为2024年2月1日-7日。
此外，中国生物制药旗下正大天晴药业集团的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗的新适应症拟纳入优先审评审批程序，用于联合盐酸安罗替尼胶囊治疗既往接受一、二线化疗方案治疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定(非MSI-H)或非DNA错配修复缺陷(非dMMR)的复发性或转移性子宫内膜癌患者。
（责编：荆雪涛）
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