2月27日，国家医保局发布集采药品二甲双胍的真实世界研究结果。研究显示，集采中选二甲双胍年用量达114亿片，可供800多万患者长期规范使用。由于中选药品价格降低，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻，且在临床真实场景中的疗效和安全性一致。
2023年11月6日，第九批国家组织药品集采。央视新闻图
二甲双胍是治疗糖尿病的一线用药，于2020年8月纳入第三批国家组织药品集采，口服常释和缓释2个剂型各有8家国内仿制药企业中选。
集采中选二甲双胍年用量达114亿片，为患者主流选择。二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。
几分钱1片的药质量如何?国内2家知名三甲医院对集采中选的二甲双胍开展了临床真实世界研究，以原研药为对照，评价其疗效与安全性。该研究纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。
统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，这反过来也说明无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的概率是疗效不佳的，患者需采用其他治疗手段或药物。单纯从仿制药的20%概率中选取“经验”式个例来“证明”仿制药疗效不佳是不准确的。
同时，临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况，两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。
此外，对通过一致性评价的药品，监管部门仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管。
为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。一致性评价的品种一般以原研药作为参比制剂，仿制药应符合药监部门发布的技术指导原则，符合中国药典要求的质量标准，还需满足人用药品注册技术要求国际理事会(ICH)的指导原则。
（责编：荆雪涛）
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