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13种癌症疗法获批!FDA发布2023年新药年度报告

2024-01-13 16:52:28来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

美国食品药品监督管理局(FDA)在2023年共批准了55种创新疗法,相较于2022年的新药批准数量增长了近50%。其中,肿瘤学领域依然占据了获批新药数量的最大比例。FDA药物评价和研究中心(CDER)在该年度共批准了13种新癌症疗法,占所有新批准疗法的24%。

据FDA2023年新药年度报告,肿瘤领域创新疗法依旧表现亮眼。在13个肿瘤新药中,其中有7个是全球首创“first-in-class”。

药品:Capivasertib(商品名:Truqap)

公司:阿斯利康(AstraZeneca)

适应症:晚期或转移性乳腺癌

Capivasertib(商品名:Truqap)是一款AKT抑制剂,它是可选择性地靶向3种AKT激酶异形体AKT1/2/3的腺苷三磷酸(ATP)竞争性抑制剂,被批准与fulvestrant联合使用,治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。这些患者通过FDA认可的检测显示携带一个或多个PIK3CA/AKT1/PTEN变异,并且在完成辅助治疗后12个月内疾病复发,或者转移性疾病经历过至少一种内分泌治疗方案后出现进展。

药品:Nirogacestat(商品名:Ogsiveo)

公司:SpringWorks(SWTX)

适应症:硬纤维瘤

Nirogacestat(商品名:Ogsiveo)是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂,也是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。Ogsiveo曾获得美国FDA授予快速通道资格、突破性疗法认定与优先审评资格,用以治疗进行性、不可切除复发或难治性硬纤维瘤或深部纤维瘤病成人患者。

药品:Talquetamab(商品名:Talvey)

公司:杨森(Janssen Pharmaceutical Companies)

适应症:复发性或难治性多发性骨髓瘤

Talquetamab(商品名:Talvey)是一种双特异性T细胞结合抗体,可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D(GPRC5D)。这款疗法在去年8月获得加速批准上市,用于既往接受过至少4种以上前期疗法的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者的治疗。

药品:Epcoritamab(商品名:Epkinly)

公司:艾伯维(AbbVie)和Genmab

适应症:弥漫性大B细胞淋巴瘤

Epcoritamab(商品名:Epkinly)是FDA批准的首款治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的双特异性抗体。Epcoritamab可以同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20,并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。

药品:Toripalimab(商品名:Loqtorzi)

公司:Coherus BioSciences和君实生物

适应症:鼻咽癌

Toripalimab(商品名:Loqtorzi)是一款以PD-1为靶点的单抗药物,它在2023年10月获得FDA批准,联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗,其单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。这是首个FDA批准用以治疗鼻咽癌的药物。

药品:Repotrectinib(商品名:Augtyro)

公司:百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)

适应症:局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌

Repotrectinib(商品名:Augtyro)是一款口服酪氨酸激酶小分子抑制剂(TKI),能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞。2023年11月,美国FDA批准repotrectinib用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者的治疗,使其成为首款获批用于ROS1阳性NSCLC患者的新一代TKI疗法。

药品:Momelotinib(商品名:Ojjaara)

公司:葛兰素史克(GSK)

适应症:新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化

Momelotinib(商品名:Ojjaara)是一种JAK1/JAK2/ACVR1三重抑制剂,被FDA批准用于治疗中度或高风险骨髓纤维化。Ojjaara是首个获批用于新确诊和经治、患有贫血的骨髓纤维化患者的药物,可减缓该疾病的关键症状,即贫血和脾脏肿大等。

(运营:荆雪涛)

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