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2023年34款1类新药获批意味着什么?

2024-01-01 09:07:15来源:人民日报健康客户端记者 杨晓露 谭琪欣|分享|扫描到手机

据证券时报统计,2023年我国共有34款国产1类新药获批,数量上较2022年增长156%,也刷新了2021年32款的历史纪录。与此同时,目前还有80款国产1类新药处于上市申请阶段,这些品种有望未来一两年内在国内批准上市。

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人民日报健康客户端记者发现,2023年以来,我国出台了多个政策,鼓励创新药物的研发。4月,国务院发布《“十四五”市场监管现代化规划》,提出优化管理方式,促进新药好药加快上市。国家药监局药审中心推出支持类政策《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,就加快儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药审评审批速度。

2023年8月,国家卫健委、医保局、药监局等6部门发布《深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务》,其中提出支持药品研发创新,持续推进优先审评审批工作。“2023年我国创新药大丰收主要得益于国家创新战略的实施,在药品研发创新实践中制定了资金、政策、技术及监管等方面的相关利好政策。”华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院教授张新平告诉人民日报健康客户端记者。

“除了国家政策的支持,我国有庞大的人口基数,有着巨大的未满足的临床需求的缺口,创新药企业看到了巨大的市场空间和社会价值使命感,这也是新药创制有充足信心的基石;此外,随着国家新药政策的改革,使得各个药企不再一味专注于产能可能过剩的仿制药,而是能够获得新药的定价保护权,这也为企业的创新创造了极佳的空间;再者,我国的生物技术、工程层面积累多年,有大量的归国人才和高校的顶尖人才逐步加入创新药创制的队伍,我国与国际顶尖药企在工程技术层面的差距并不大,使得新药出海也越来越多。”北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司副总经理杨璐介绍。

在杨璐看来,2024年新药创制层面可能会更加热烈。在当前的基础上,细胞基因疗法、干细胞疗法等策略可能会有新的突破,代谢病药物、肿瘤、自免药物应该会持续爆发,期待抗新冠、抗乙肝、中枢神经药物和心血管等退行性疾病方面的新的突破。

2023年获批的国产创新药中,有18款是抗肿瘤药,占比53%。“抗肿瘤药物研发较多,是为了满足全球范畴内的重大需求。需求巨大,研发基础较好,相关科技的助力等因素,使抗肿瘤药物成为主要创新药的发力点。”张新平说。

“十四五”乃至未来中长期,激发强大内需潜力是建设生物经济强国的重要抓手,国家发改委产业所研究院研究员韩祺建议,接下来要继续按照中央经济工作会议精神,增强生物医药产业政策取向一致性,确保政策同向发力,形成合力,避免出现政策“合成谬误”,给创新药的创新链、产业链明确的政策预期。

(运营:荆雪涛)

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