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11月份4种肿瘤新药或新适应症获批,涉及淋巴瘤、肺癌

2023-12-19 14:17:16来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

人民日报健康客户端梳理发现,2023年11月份,共有4种肿瘤新药或新适应症获得国家药监局批准上市。还有4种药品被国家药监局药品审评中心纳入拟突破性治疗品种名单。这些获批药品中主要涉及淋巴瘤、肺癌等抗癌药的热门领域,,有多款为我国自主研发的创新药。

11月7日,罗氏的格菲妥单抗被批准用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

这款药品是一种双特异性CD20定向CD3T细胞接合剂。临床研究数据显示,接受格菲妥单抗固定持续时间治疗的患者获得了持久缓解,56%的患者获得了总体缓解,43%的患者获得了完全缓解。

11月7日,阿斯利康的度伐利尤单抗获批联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌(BTC)成人患者的一线治疗。该方案是我国首个获批的胆道癌一线免疫治疗方案,能够显著改善患者生存。

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11月14日,亚盛医药的奥雷巴替尼被批准用于治疗对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)成年患者。这是我国首个且目前唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,本次是该药品获批的第二个适应症,进一步解决了耐药慢性粒细胞白血病的临床治疗困境。

11月14日,浦润奥生物的伯瑞替尼被批准用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂。2022年8月,伯瑞替尼已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格。截至目前,该药已在国内登记8项临床试验,适应症涉及非小细胞肺癌、脑胶质瘤等。

此外,纳入“突破性治疗品种”公示的新药或治疗方案包括:淋巴瘤治疗方案pCAR-19B细胞自体回输,恩沃利单抗联合仑伐替尼治疗晚期子宫内膜癌,以及治疗非小细胞肺癌的谷美替尼和杭煜制药JMKX001899。

(运营:荆雪涛)

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