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中国生物制药引进非小细胞肺癌靶向药拟纳入优先审评

2023-12-19 11:20:24来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

12月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,益方生物KRAS G12C靶向药物格舒瑞昔片(D-1553 片)拟纳入优先审评,用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

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KRAS是最常见的致癌突变基因之一,在非小细胞肺癌、胰腺癌和结直肠癌中经常出现,其中又以G12C突变最为常见。目前全球范围内仅有两款KRAS G12C抑制剂药物获美国食品药品监督管理局批准在美国上市,国内尚无相关药物上市。

D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂,在国际多中心正在进行单药和联合用药在非小细胞肺癌一线治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。拟被CDE纳入优先审评,意味着D-1553有望进一步加速上市进程。

此前,中国生物制药下属正大天晴药业集团已与益方生物签订许可与合作协议,获得后者KRAS G12C靶向药物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。基于未来潜在的数据分享合作,正大天晴还将适时被授予一定比例的中国大陆以外地区权益。

(运营:荆雪涛)

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