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美国食药监局批准首款硬纤维瘤新疗法

2023-11-28 22:50:18来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机

11月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准SpringWorks Therapeutics的Ogsiveo(nirogacestat)片剂用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤成人患者,该产品也是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物。

硬纤维瘤是一种罕见的侵袭性、局部浸润性、高复发性软组织肿瘤,会造成严重疼痛、内出血甚至死亡。此前,临床上的治疗方式主要包括手术、化疗、放疗和酪氨酸激酶抑制剂,但复发率仍然很高。目前,硬纤维瘤专家和治疗指南建议将系统治疗作为大多数需要治疗的肿瘤患者的一线干预措施。

Ogsiveo是一款口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂。本次获批是基于3期DeFi试验中积极数据,结果显示,DeFi试验达到改善无进展生存期(PFS)的主要终点,与安慰剂相比,Ogsiveo可将疾病进展或死亡风险降低71%。

(运营:荆雪涛)

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