11月9日，据国家药品监督管理局官网消息，国家药品监督管理局成为药品检查合作计划(PIC/S)正式申请者。这是自2021年9月国家药监局启动预加入申请程序以来，申请加入PIC/S的又一关键进程。
公开资料显示，PIC/S是国际药品检查合作计划组织的简称，成立于1995年11月2日，其宗旨是以统一的标准实施药品GMP认证，在自愿的基础上，各成员国相互承认官方GMP认证报告，以降低药品流通的非关税贸易壁垒，节省人力、时间和物质成本。
加入PIC/S程序分为预申请和正式申请两个步骤。人民日报健康客户端记者梳理发现，最早从2018年9月开始，国家药监局就和PIC/S总部历经了7轮谈判，最终在2021年9月正式致函PIC/S，申请启动预加入程序。今年6月16日，PIC/S通报中国国家药监局申请加入该组织的最新工作进展，当前我国已经完成预申请阶段工作。
今年7月，国家药品监督管理局在一份对人大代表的建议答复中表示，国家药监局组织开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICH Q7要求；在召开加入药品检查合作计划工作推进会时表示，将以加入PIC/S为契机，立足我国国情，进一步完善我国的相关管理规定，统筹协调各省级药品监督管理部门，健全完善我国药品检查体系、稳步提升药品检查能力。
清华大学药学院原院长、全球健康药物研发中心主任丁胜11月10日向人民日报健康客户端记者表示，加入PIC/S，意味着将执行与PIC/S成员国统一的GMP认证规范，对于药品检查结果互认、以及药品的进出口贸易将带来一定的积极意义。
一位不愿具名的资深业内人士表示，如果未来加入PIC/S，我国可以从国际化组织中学习其他国家的药品检查经验，继续完善我国药品检查体系。“而对于药企而言，互认性的检查报告，将简化产品上市的流程，节省企业成本，加快产品的出口。从这些意义上讲，加入PIC/S对于提升整个医药行业的生产和质量管理水平都有着积极作用。”
（责编：荆雪涛）
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