(人民日报健康客户端记者 侯佳欣)“《药品经营和使用质量监督管理办法》的发布，有利于推动和促进医药行业转型升级，是保障药品经营和使用质量安全的重要法律法规。”10月15日，药盾公益基金理事解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，《办法》进一步完善药品经营许可管理，夯实经营活动中各相关方责任，加强药品使用环节质量管理，强化药品经营全过程全环节监管，被业界称为落实“放管服”要求的一部重要法规。
10月13日，《药品经营和使用质量监督管理办法》发布，自2024年1月1日起施行。与此同时，2004年公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。
中国医药商业协会会长石晟怡表示，作为《中华人民共和国药品管理法》的核心配套规章，《办法》在药品经营许可、经营管理、药品使用质量管理、监督检查等方面做出细化规定，切实提高操作性，实现了法规之间的有效衔接。
值得一提的是，《办法》单独设置药品使用质量管理章节，从药品购进、储存、养护、追溯等方面对医疗机构使用药品的质量安全提出管理要求。解奕炯称，此举有细化了药品经营全过程中的质量控制、管理及监督。在药品经营活动中，流通企业、终端企业、上游企业都将被纳入管理当中，有利于进一步保证药品质量。
“《办法》从监管技术层面细化药品追溯有关要求，实现了不同层级法规之间的有效衔接。”石晟怡说。《办法》在总则中提出，药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药监局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品全链条可追溯。
解奕炯称，从长远看，《办法》有利于药品流通企业健康发展。药品作为特殊商品，流通经营专业性强、政策性强、交融性强，这也让其管理非常复杂。新规中对于药品经营管理的全过程进行了细化而明确的规定，放管结合、宽严相济，能够起到很大的规范作用。接下来，学习和贯彻《办法》，是药品流通企业的当务之急。
（责编：周欣雨）
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