(人民日报健康客户端记者 谭琪欣 杨晓露)9月25日，国家药监局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(征求意见稿)》，其中提到，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。这一规定引发业内广泛关注。
仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。多位业内人士在采访中向人民日报健康客户端记者表示，上述规定再次明确了监管部门对于长期“沉睡”仿制药品(有批文但未过评/未实际生产药品)加速处理的态度，在不过评、不采购的大环境下，将有大量“老批文”面临被清退风险。
“沉睡批文”加速清退
事实上，“三年过评期限”并非首次提出。
早在2018年12月国家药监局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》中就曾明确，针对化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(含基药品种)，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。若逾期未完成，除临床必需、市场短缺的品种之外，不予再注册。
“这次在一致性评价受理工作指南(征求意见稿)中再次重申，释放了监管层面加速清退‘沉睡药品’的强烈信号。目前大多数‘沉睡’的药品大致分为两种，一种是市场空间已经不大的药品，还有一种可能性是考虑到过评的成本少则五六十万，多则两三百万，部分药企暂时缺少优化工艺所需的资金。” E药产业研究院执行院长杜臣建议，仿制药企应该尽快进行评估，有市场价值又有商业化能力的尽快开展一致性评价，如果确有价值或临床急需，而药企又没钱或商业化能力不足，可以转让，否则放弃，不再消耗监管以及市场资源。
某国内药企注册与项目管理部总监李立(化名)也告诉人民日报健康客户端记者，目前尚未过评的品种，基本上都是存在一定的原因的，如有些品种一致性评价难度较大、成本较高，且本身品种的市场又比较小、未进入集采等，企业需要根据自身的发展规划抓紧决定是否进行一致性评价研究。
“三年期限政策的再次重申，对于市面上已有同类品种过评的‘老批文’和手持大量未过评品种的仿制药企影响较大，但对目前的仿制药市场供应不会产生明显影响，也不会影响到临床用药。” 李立表示。
未过评仿制药“生存空间”已不多
随着一致性评价步伐加快，留给未过评药品的“生存空间”已不多。
人民日报健康客户端记者发现，今年以来，辽宁、江苏、安徽、河南等多地已陆续发布了未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及千余个药品，其中不乏齐鲁制药、新华制药、正大天晴等知名药企的身影。除了暂停挂网，根据上述各地的公告，对于目前未过评的药品，同个品种已过评达3家以上的，也不再纳入集采选用范围。这也意味着，对已有足够过评同类仿制药的品种而言，未过评的产品既面临无法参与国采的困境，又面临失去院内市场“入场券”的压力。
“在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价的产品的政策背景下，随着药品集采常态化制度化，药品集采中过评仿制药的替代效应正在不断扩大，仿制药产业势必走向规模化、精细化的升级发展，这既是市场的自然选择，也是不可逆的趋势。” 国家医疗保障研究院价格招采室主任、副研究员蒋昌松此前接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
杜臣认为，随着一致性评价工作的持续推进，仿制药市场加速洗牌是难以避免的趋势。“在这个过程中，仿制药企业必须转换原先的经营思路，利用技术进步和规模效益达到降本增效，为市场提供价格更低但疗效比原研更好更安全的产品，同时可以通过专利挑战开发首仿药、开发临床急需仿制药培育新的业务增长点，而一些低水平的、重复的产品和药(企)一定会加速退出市场。”
（责编：李宁）
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