(健康时报记者 赵萌萌)9月20日，通化金马药业发布公告，旗下1类新药琥珀八氢氨吖啶片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病(AD)的III期临床试验已完成揭盲和主要数据的统计分析，达到主要终点。此外，今年年内，恒瑞医药、先声药业、新华制药等多家本土药企也披露了该领域新药开发的最新动态。
据人民日报健康客户端梳理，截至目前，仅有7款获批阿尔茨海默病药物在美国批准上市，分别为他克林(已退市)、多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏、盐酸美金刚、仑卡奈单抗、阿杜卡尼单抗，还有一款甘露特钠胶囊在中国获批。
据美国药物研究与制造商协会报告指出，全球累计在AD上的研发投入超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%。仅在1998年-2017年，就有146个AD药物研发宣告失败，其中不乏礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等知名跨国药企布局的项目。
另据国际阿尔茨海默病协会发布的报告显示，由于Ⅰ期主要考察安全性和耐受性，Ⅱ期考察疗效，因此多数药物都折戟在Ⅱ期，少有能在Ⅱ期验证疗效并进入Ⅲ期的药物。
“业内尚未对AD的发病机制形成共识，目前关于AD的致病机理有多个假说，新药研发都是建立在假说的基础上，且阿尔茨海默病表现出多个病理学特征，这增加了药物研发的复杂性。”中国老年保健协会阿尔茨海默病分会常务副主任委员兼秘书长、北京大学第一医院主任医师孙永安在接受人民日报健康客户端采访时表示。
孙永安进一步解释，“但近年来，AD诊断研究取得很大突破，患者出现临床症状前，可以通过血液等生物标记物检查提前诊断AD，并且这一方法可将诊断关口前移到患者出现症状的前15~20年，对于患者在病程极早期接受危险因素管控，延缓病程进展具有重大意义。”
尽管AD新药研发难度大，药品上市数量少，药企对AD药物的研发却热情不减。据首都医科大学宣武医院贾建平教授团队在《柳叶刀》神经病学子刊发表的文章显示，我国每年在阿尔茨海默病上支出的费用高达1677亿美元，预计到2030年增加约2倍，到2050年可能会升至10倍，达到1.89万亿美元。
如此巨大的市场，也吸引国内药企尝试阿尔茨海默病的新药研发。据药物临床试验登记与信息公示平台数据，截至2023 年 9 月 22日，全国共有阿尔茨海默病药物相关临床试验153项，目前，有多达53项阿尔茨海默病相关的临床试验正在进行中。
除绿谷制药已在国内附条件获批上市的九期一，通化金马的新药琥珀八氢氨吖啶片已完成III期临床试验盲态数据审核，包括新旭医药、先声药业、海正药业、康缘药业、恒瑞医药等企业均有布局。
（责编：荆雪涛）
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