（人民日报健康客户端记者 谭琪欣）8月16日，国家药监局官网显示，信达生物制药申报的血脂调节新药托莱西单抗注射液获批上市，成为首个获批的国产原研PCSK9抑制剂，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。
“尽管目前临床上已有多种降脂药物，但患者血脂整体达标情况并不尽如人意。而PCSK-9抑制剂作为一种新型降胆固醇药物，不仅能强效降低低密度脂蛋白胆固醇水平，且安全性良好。”北京大学第一医院心内科主任医师霍勇教授接受人民日报健康客户端记者采访时表示，托莱西单抗上市填补了无国产PCSK9抑制剂上市的空白，现有数据证实了这款药有强大的降脂疗效和良好的安全性，且具有相对更长的给药间隔，能为临床患者带来更可及和优质的降脂药物选择。
国家心血管病中心统计显示，我国血脂异常人数已经超过4亿人。记者了解到，目前临床使用的降脂药物主要以传统的他汀类药物、胆固醇吸收抑制剂以及新型的PCSK9抑制剂为主。
庞大的患者群体催生了国内百亿血脂调节剂用药市场，据米内网数据，我国公立医疗机构终端2022年上半年血脂调节剂销售规模就已超过80亿元，较去年同期增长18.09%，其中，PCSK9抑制剂是同比销售额增长最快的血脂调节剂类型。
在PCSK9抑制剂这一赛道上，竞争越来越激烈。截至目前，托莱西单抗注射液是国内获批的第3个PCSK9抑制剂，除了托莱西单抗外，安进/安斯泰来的依洛尤单抗、再生元/赛诺菲的阿利西尤单抗分别于2018年、2019年在国内获批。“后来者”也在加速前进，记者根据公开资料不完全梳理发现，国内有不少于10家药企在研发PCSK9抑制剂，其中，恒瑞医药、康方生物的同类PCSK9已陆续进入上市申请阶段。
与已获批的PCSK9抑制剂相比，国产的托莱西单抗有何优势?信达生物制药集团非肿瘤临床开发副总裁钱镭告诉人民日报健康客户端记者，托莱西单抗是全人源PCSK9单抗，相较于已上市的PCSK9抑制剂，托莱西单抗的2，4，6周三种疗法可以提供更灵活的用药选择，对于LDL-C降幅更是接近70%，惊喜的是在临床研究中还看到同时能降低脂蛋白近50%，“这一数据是优于目前市场上的进口PCSK9抑制剂的。”
对于患者关心的何时能用上新药的问题，钱镭向记者透露，“药物出厂工作正在开展中，省级药品挂网采购价格也将于近期公布。既往信达最快的速度是获批后一周左右就临床使用了，这一次我们希望以同样的速度惠及患者。首批运用的医院大多位于一、二线及一部分三线城市，后续会加大城市的覆盖，希望让更多的患者群体获益。”
（责编：周欣雨）
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