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对话乐城先行区管理局局长贾宁

2023-08-01 11:26:42来源:人民日报健康客户端|分享|扫描到手机
阅读提要:今年上半年,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用特许药械患者达9454人次,同比增长133.26%;接待医疗旅游人数达13.43万人次,同比增长45.98%;罕见病特许药械使用人数同比增长214.81%;眼科特许药械使用同比增长78.57%……这一组组数据的背后,无数个家庭重获新生,更有一群人的努力和国家政策的不断落地。

(人民日报健康客户端记者 张赫 赵苑旨)南海之滨,椰梦绚烂。

今年上半年,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区使用特许药械患者达9454人次,同比增长133.26%;接待医疗旅游人数达13.43万人次,同比增长45.98%;罕见病特许药械使用人数同比增长214.81%;眼科特许药械使用同比增长78.57%……这一组组数据的背后,无数个家庭重获新生,更有一群人的努力和国家政策的不断落地。

作为中国唯一的“医疗特区”,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区拥有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”等政策优势,是全球最新药品和医疗器械快速进入中国的最主要通道。

作为新药械引入国内起到“起承转合”作用的重要一环,乐城先行区取得了哪些成绩?未来又将如何布局?7月28日,人民日报健康客户端记者专访博鳌乐城先行区管理局局长贾宁。

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乐城管理局局长贾宁接受人民日报健康客户端记者采访。张赫 摄

人民日报健康客户端:乐城先行区自2018年第一条政策落地至今,这条国际创新药械加速进入中国市场的“绿色通道”已引入了多少创新药械?

贾宁:截至目前,乐城已引进国外已上市但国内未上市的特许药械达330种,分别来自美国、德国等17个国家的130余家企业,涉及眼科、耳鼻喉科等28个学科,基本实现药品、医疗器械与国际先进水平同步,患者无需远渡重洋就可以用上国际最前沿的创新药械。

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中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波(右)在乐城为患者进行特许药械的手术。乐城管理局供图

人民日报健康客户端:真实世界研究作为乐城先行区的核心政策之一,实施至今取得了什么样的成效?下一步有什么计划?

贾宁:临床真实世界数据应用试点是国家赋予乐城先行区的核心政策之一,用于支持特许药械在中国注册审批,可以大幅缩短全球创新药械在中国注册审批时间,极大降低全球创新药械进入中国市场的成本,是吸引国际药企与乐城先行区开展合作的核心政策。自2020年3月26日首个产品(青光眼引流管)获批以来,已有10个试点产品(3个药品、7个医疗器械)利用乐城真实世界证据辅助临床评价获得国内注册,其中半数产品均在申报注册半年内获得批准,极大加快了审评审批速度。

此外,2023年4月25日,国家药监局医疗器械技术审评中心、海南省药监局、乐城管理局联合制定并发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》,通过国家药监局器审中心委托省药监局对开展真研试点进行前置沟通服务,实现审评服务前移、下沉一线、提高服务效率、扩大服务规模,进一步推进医疗器械真研提速增效,加大吸引生物医药企业向乐城先行区集聚力度,目前已有6个产品使用海南真实世界数据平台申请前置沟通。

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在乐城先行区的中法康复中心,患者在工作人员帮助下使用康复设备。乐城管理局供图

人民日报健康客户端:目前引进的330种特许药械中有哪些值得期待的亮点产品?

贾宁:乐城不少明星产品获得消费者青睐,例如,累计超7000名消费者在乐城使用电磁式智能变焦体冲击波治疗仪,特许人工耳蜗产品也累计为上千名听障患者带来“新声”。

去年,我们特许引进了波士顿科学公司的钇90玻璃微球系统,这是目前全球仅有的一款被美国FDA批准用于治疗原发性肝癌的钇90微球产品。截至目前,乐城先行区已经开展了40余台钇90微球治疗肝癌手术,为患者及其家庭带去了新希望。

另外,强生眼力健旗下的新一代增效型连续视程人工晶状体TECNIS SYNERGY️™,产品拥有专利技术和多焦技术,可以实现从33厘米到远距离视程范围内的任意距离,为绝大部分白内障或老视矫正患者提供远中近高质量连续视力,术后各个距离都能清晰看清。可以通过一次手术就解决白内障、老花眼、散光、近视等眼部问题。

人民日报健康客户端:回归临床,目前乐城在吸引高层次医疗人才和患者流量方面有什么亮点?未来这方面的管理及发展将从何去抓?

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位于博鳌乐城先行区的瑞金海南医院。乐城管理局供图

贾宁:截至目前,乐城先行区有26家医疗机构开业运营,超20家医疗机构在建或筹建,已经形成“公立+民营+国际”的多样互补型医疗产业格局。乐城特许药械使用人数有较好的增长,今年上半年,园区使用特许药械患者9454人次,同比增长133.26%。截至目前,累计使用特许药械患者4万多人次。

过去,乐城的发展路径一直是“药械企业—患者—医生”,也就是从乐城出发,通过特许药械的使用、真实世界研究吸引药械企业,药械企业再去找患者和医生,然后把产品落到乐城。下一步我们将着力引进更多优质医疗资源,吸引越来越多的专家到乐城来,实现“医生—患者—药械企业”,也就是从乐城出发,医生找患者,再找药械企业。这样就可以从原来的“一条腿走路”变成“两条腿走路”。

人民日报健康客户端:为了新药械快速落地应用,又能让更多患者用得起,乐城先行区特别推出特药险,如今特药险的普及程度如何?最高报销比例能达到多少?

贾宁:新药械上市之初的价格往往相对较高。药物已经用得上了,那么如何让患者用得起?为此,我们在2020年8月推出了“乐城全球特药险”,在海南仅需29块钱,也就是三个椰子的价格,就可以享受百万特药保障。如今,乐城特药还先后加入了北京、上海、黑龙江、山西、河北、湖南、内蒙古、安徽等21个省市和地区的惠民型健康保险产品责任目录。截至目前,累计参保人数超3300万。乐城全球特药险海南版最高可获100%报销。

人民日报健康客户端:乐城医工转化平台作为2023海南省重点项目,已于前几日完成浇筑,未来医工转化平台将覆盖哪些领域,及带来哪些影响与改变?

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乐城医工转化平台效果图。乐城管理局供图

贾宁:乐城作为一个医疗园区,聚集了丰富的医疗资源,特别是上海瑞金医院和四川华西医院的入驻,让园区的医疗质量得到了更好提升。再加上特许药械等多项优惠政策,汇集这两种优势,乐城医工转化平台的建设将聚焦解决三个问题:第一是解决临床医生的需求;第二是把临床医生的需求产品化;第三是对产品做进一步产业化规划。

乐城的建设目标之一是要打造符合ICH标准的临床试验中心。乐城要通过打造医工转化平台当好产业链的“链长”,借助包括瑞金医院、华西医院在内的优质医疗资源,推动全球最新的药械在乐城展示、使用,吸引国内外药械企业发力研发,再进行产业化。

我相信乐城医工转化平台的建设将成为生物医药产业和医疗器械产业的发动机,不断赋能医药产业高质量发展。

人民日报健康客户端:2025年海南将推动全岛封关,应对封关的压力测试,乐城先行区采取了哪些措施?

贾宁:乐城先行区积极开展封关压力测试,为海南自贸港医药领域高水平开放积累先行先试经验。我们有以下这么几个措施:一是建立国内首个特许药械集中存放保税仓,大幅提高特许药械通关效率。实行“先审批入仓、后核销出仓”的监管检疫模式。2022年保税仓入库货值4.88亿元,同比增长80%。今年上半年,保税仓入库货值2.75亿元,同比增长23%。

二是创建国内唯一的临床急需进口特许药械全流程追溯平台。实现特许药械全过程实时在线监管,截至目前无一起药械流弊事件发生,得到了国家海关总署和国家药监局的高度肯定。

三是以患者需求为导向,创新出台带药离院管理办法。自2020年8月首个药品带离园区使用以来,截至今年7月底,带药离园政策累计已惠及患者6293人次。

人民日报健康客户端:目前,跨国药械企业对于通过乐城先行区加速进入中国市场有什么计划或布局?

贾宁:生物医药产业是海南自贸港重点培育的高新技术产业。作为海南自由贸易港生物医药产业重点园区,乐城截至目前已经和全球排名前30位的跨国药械企业都建立了紧密的合作关系。在海南自贸港和“先行先试”政策叠加优势的驱动下,乐城的“强磁场”效应正在不断释放,成为生物医药产业的新乐土。

近日,诺华集团(中国)、波士顿科学、GE医疗、德国西门子医疗、艾尔建美学、费森尤斯医疗、 索诺瓦、百济神州、雅培、雀巢等国内外生物医药企业代表“扎堆”来海南考察。各企业代表表达了对海南自贸港和乐城先行区发展前景的看好,并期待与乐城先行区进一步深化合作,共商共享海南自贸港发展新机遇。

(责编:孙欢)

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