当地时间7月17日，礼来公司公布其治疗阿尔茨海默病的抗体疗法donanemab在3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整结果。亚群分析显示，处于疾病最早阶段的受试者获益更为显著，与安慰剂相比，其认知与功能下降减缓达60%。
据介绍，TRAILBLAZER-ALZ 2是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，研究招募了患有早期症状性阿尔茨海默病的患者，参与者按照他们的Tau蛋白水平进行区分，Tau蛋白是阿尔茨海默病进展的预测生物标志物。
分析显示，donanemab可显著减缓具有阿尔茨海默病早期症状患者的认知与功能下降、延缓疾病进展。报告称，在有轻度认知障碍 的人群中，阿尔茨海默病综合评分量表(iADRS)显示了临床衰退速度减缓了60%，临床痴呆评分(CDR-SB)显示，患者认知能力衰退速度减缓46%。研究还发现donanemab的表现和参与者的年龄有关，在75岁以下的人群中，iADRS显示临床衰退速度减缓了48%，CDR-SB减缓了45%；而对于75岁或以上的参与者，这两个数字分别为25%和29%。
在其他患者亚群中观察到类似的分析结果，Donanemab的总体治疗效果在整体试验中持续增长，与安慰剂相比，最大的差异出现在18个月时。
在安全性方面，分析显示在donanemab组与安慰剂组中，分别有205位(24.0%；52例有症状)与18位(2.1%；试验期间0例有症状)患者发生ARIA水肿或积液。此外，donanemab组与安慰剂组分别有3例与1例死亡被认为与治疗相关。礼来已在今年第二季度完成向美国FDA上市申请的递交，并预计在今年年底获得审评结果。
（责编：荆雪涛）
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