(人民日报健康客户端刘颖琪)据人民日报健康客户端不完全统计，截至6月30日，2023年上半年，我国新获批药物(不包括中成药与疫苗)有20款，覆盖肿瘤、抗感染、罕见病等多个领域，其中肿瘤类药物最多，其次为罕见病药物。对此，多位专家表示：新药获批再创新高，一方面基于临床需求的旺盛，另一方面则是由于经历过两年监管环境的保守和观望期，既往新药的集中获批。
上海医药集团新药注册与临床研发部注册副总监王海燕7月3日在接受人民日报健康客户端采访时指出，2022年，国家药监局共批准上市创新药共计49个，首次超过美国。一批Biotech企业于2021-2022年迎来了首款上市产品，标志着我国创新药已经步入密集收获期。从2023年上半年获批的1类创新药数量看，未来上市创新药数量将迎来更快速的增长。她表示，在获批的新药中，肿瘤领域一直是新药研发的重点领域，从2016年开始，抗肿瘤药每年占比均超过50%，2023年上半年获批的新药仍以抗肿瘤产品居多。
而获批新药数量排在第二位的为罕见病用药。蔻德罕见病中心高级顾问李杨阳告诉人民日报健康客户端：“今年目前获批的很多罕见病新药，大多在2021年就已提交了新药申请，经过了两年我国监管环境的保守和观望期，这些新药终于获批上市。”
她表示，由于2020年底以后我国就没有再发布“临床急需新药名单”，很多罕见病新药无法再像以前一样通过这个“临床急需”加速上市。2018年5月至今，罕见病目录也没有更新，也导致很多罕见病新药因为目录问题，暂时无法享受罕见病待遇。因此，2023年上半年获批的罕见病药物，可以称之为是“迟到的结果”。
李杨阳指出，从2023年第一季度开始，真切感受到了国家药监局对于新药批准逐步重新回到以往的节奏，就罕见病领域，综合临床需求及既往新药上市申请的累计，有望有更多药物获批上市，“从某种程度上说，可以理解为过去两年间‘既往作业’的交付。”
此外，近年来，随着国内创新药研发实力的快速提升，加上新药审批审评提速，国产创新药上市的数量不断增长。在上半年批准数量创新高的同时，下半年还有不少国产创新药有望迎来收获期。
据人民日报健康客户端不完全统计，在目前处于上市审评审批阶段的国产1类新药中，有26款是2022年12月31日前申报上市的。根据审评审批时限分析，如进展顺利，包括南京驯鹿医疗、石药集团、鞍石生物、科济药业、合源生物、爱科百发、传奇生物等7家公司的已被纳入优先审评的创新药在内的20余款药物有望在下半年获批上市。
“从制药大国到制药强国跨越、从以仿制药为主向创新药引领跨越、从高速增长向高质量发展跨越、从工业时代监管向信息时代监管跨越的伟大进程中，创新、转型与超越是我们这个时代药品监管最鲜明的特征。强化基础研究及成果转化、关注国际生物医药研究前沿热点、营造政产学研全链条原始创新研发环境、完善我国药物创新体系定位和布局、引导差异化创新，是加强我国新药研发原始创新、推动我国创新引领医药行业高质量发展的重要保障。”王海燕总结道。
（责编：孙欢）
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